- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05718414
Kunstig intelligens til ultralydsstyrede perifere nerve- og planblokke
Kunstig intelligens til ultralydsstyrede perifere nerve- og planblokprocedurer: Hjælpeværktøj til medicinsk billedfortolkning
Målet med denne observationsundersøgelse er at teste nøjagtigheden af et kunstig intelligensværktøj, der bruges til at identificere ultralydsstyrede blokregioner hos raske frivillige deltagere. Hovedspørgsmålet har til formål at besvare:
• Er det kunstige intelligensværktøj effektivt til at identificere udvalgte ultralydsstyrede nerveblokregioner og deres anatomiske pejlemærker?
Tre anæstesiologer udfører ultralydsscanning for 8 nerveblokregioner på deltagerne. Perifere nerve- og planblokregioner er;
- Adduktorkanalblokregion
- Axillær plexus brachialis blokregion
- ESP (erector spinae plane) blokregion
- Femoral blok region
- PECS (pectoral) blokregion
- Popliteal blokregion
- Rectus kappeblokregion
- Overfladisk cervikal plexus blok region
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sonoanotomy viden er afgørende for ultralyd-guidede regional anæstesi (UGRA) procedurer. Vi havde til formål at vurdere nøjagtigheden af kunstig intelligens (AI) software, der bruges til at hjælpe sonoanatomi fortolkning ved at fremhæve anatomiske strukturer i perifere nerve- og planblokke i genkendelse af anatomiske strukturer.
Alle scanninger blev udført med en ultralydsenhed (GE Logiq, Wisconsin, USA) med AI-software (Nerveblox, Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.Ş., Ankara, Tyrkiet). Ved at bruge denne opsætning, når en bruger udfører en ultralydsscanning, giver AI-softwaren brugeren feedback i realtid om identifikation af anatomiske strukturer/vartegn.
AI-softwaren er designet til at give tre vigtige feedbacksignaler til brugeren i realtid;
- navneskilte for hver anatomisk struktur
- farveoverlejringer for hver anatomisk struktur
- scannings succesrate for hele billedet
Farveoverlejringer og navnemærker er gennemsigtighedsjusterede highlights og prikker, der giver brugeren mere generel rumlig feedback på det anatomiske layout. Planens fuldstændighedsgrad visualiseres med en "scanningssucces"-måler, som guider brugeren på en måde, der viser, hvor tæt det aktuelle billede er på den ideelle visualisering af foruddefinerede vartegn.
De perifere nerve- og planblokregioner (deres anatomiske vartegn), som AI-softwaren kan identificere er;
- Adductor Canal Block Region (lårarterie, Sartorius-muskel, Saphenous nerve og Vastus medialis-muskel)
- Axillary Brachial Plexus Block Region (Axillær arterie, Biceps brachii muskel, Coracobrachialis muskel, conjoint sene, muskulokutan nerve og Triceps brachii muskel)
- ESP (Erector Spinae Plane) blokregion (Erector spinae-muskel, Pleura, Rhomboid-muskel, Trapezius-muskel og tværgående proces)
- Femoral blokregion (lårbensarterie, lårbensvene, lårbensnerve og Iliopsoas-muskel)
- PECS (Pectoral) Block Region (Pleura, Pectoralis minor muskel, Pectoralis major muskel, ribben og Serratus anterior muskel
- Popliteal blokregion (almindelig peroneal nerve, popliteal arterie, popliteal vene og tibial nerve)
- Rectus Sheath Block Region (peritoneal hule, Rectus abdominis muskel, Anterior rectus skede og posterior rectus skede)
- Overfladisk Cervical Plexus Block Region (Anterior scalene muskel, carotis arterie, Cervical plexus, Jugular vene og Sternocleidomastoid muskel)
Til undersøgelsen vil tre anæstesiologi-elever, som er uddannet i regional anæstesi og kvalificerede til at udføre UGRA-teknikker, scanne hver frivillig med vejledning af AI-software. I alt skal tre beboere lave scanninger af 8 bloktyper for alle 40 frivillige. Alle scanningsbilleder vil blive gemt. Ved hjælp af denne procedure vil 960 ultralydsbilleder blive erhvervet i både rå og AI-behandlet form til ekspertvurdering.
En anæstesilæge med ekspertviden om ultralydsguidede regionale anæstesiteknikker og en radiolog med stor erfaring i ultralyd vil gennemgå og score nøjagtigheden af AI-softwaren på de erhvervede ultralydsbilleder. For at opnå et mere præcist resultat vil vurderingen af AI-softwaren blive udført separat for hver anatomisk struktur i de udvalgte blokregioner.
Eksperterne bliver bedt om at evaluere og vurdere (0: forkert placeret, 1: meget dårlig, 2: dårlig, 3: god, 4: meget god, 5: fremragende) navnemærkerne og farveoverlejringerne placeret af AI-softwaren. Hvis et navnemærke (repræsenteret med en prik og forkortelse af strukturnavnet) for en anatomisk struktur er placeret på en måde, så det ikke er inden for de visuelle grænser for den anatomiske struktur, så vil scoren være "0: misplaceret." Hvis et navnemærke for en anatomisk struktur er korrekt placeret inden for de visuelle grænser og i stand til at repræsentere den anatomiske struktur, så skal scoren være mellem "1: meget dårlig" og "5: fremragende," i henhold til konsistensen af den omgivende farve. overlejring og den underliggende anatomiske struktur.
Data vil blive analyseret ved at bruge SPSS 26-software på et 95% konfidensniveau. For målingerne vil gennemsnit, standardafvigelse (SD), minimum, maksimum og median blive givet. Fordi "score"-variablen er en ordinal måling mellem 0 og 5 og ikke giver en normalfordeling i regionerne, vil ikke-parametriske metoder blive brugt i analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- anatomisk deformitet i de udvalgte regioner
- psykiatriske eller neurologiske sygdomme, der ville forringe forståelsen af samtykkeerklæringen
- manglende evne til at ligge fladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af realtidsidentifikation af anatomiske vartegn forbundet med udvalgte perifere nerve- og planblokke via AI-understøttet ultralydspraksis
Tidsramme: Efter at have indsamlet og gemt alle scanninger/billeder udført af anæstesiologiske praktikanter på én dag, vurdering/scoring af alle disse gemte rå og fremhævede ultralydsscanninger/billeder af eksperterne på én dag, enkelt punkt
|
Hos 40 raske frivillige deltagere blev AI-understøttet ultralyd brugt til at scanne hver perifer nerve- og planblok for at fremhæve de blokspecifikke anatomiske vartegn (af de tre anæstesiologiske praktikanter).
Derefter bedømmer/bedømmer eksperter nøjagtigheden af farveoverlejringer ved hjælp af en 6-punkts skala (mellem 0 til 5) for i alt 4.440 anatomiske vartegn ved at vurdere rå og fremhævede ultralydsbilleder.
|
Efter at have indsamlet og gemt alle scanninger/billeder udført af anæstesiologiske praktikanter på én dag, vurdering/scoring af alle disse gemte rå og fremhævede ultralydsscanninger/billeder af eksperterne på én dag, enkelt punkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel efter BMI og køn
Tidsramme: Efter at have gemt alle ultralydsscanninger/billeder på én dag, vurdering/score på én dag, enkelt punkt,
|
At evaluere om der er forskel i score efter BMI og køn
|
Efter at have gemt alle ultralydsscanninger/billeder på én dag, vurdering/score på én dag, enkelt punkt,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gungor I, Gunaydin B, Oktar SO, M Buyukgebiz B, Bagcaz S, Ozdemir MG, Inan G. A real-time anatomy identification via tool based on artificial intelligence for ultrasound-guided peripheral nerve block procedures: an accuracy study. J Anesth. 2021 Aug;35(4):591-594. doi: 10.1007/s00540-021-02947-3. Epub 2021 May 19.
- Bowness J, Varsou O, Turbitt L, Burkett-St Laurent D. Identifying anatomical structures on ultrasound: assistive artificial intelligence in ultrasound-guided regional anesthesia. Clin Anat. 2021 Jul;34(5):802-809. doi: 10.1002/ca.23742. Epub 2021 May 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E.595466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .