- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05718414
Künstliche Intelligenz für ultraschallgeführte periphere Nerven- und Ebenenblockaden
Künstliche Intelligenz für ultraschallgeführte periphere Nerven- und Ebenenblockverfahren: Hilfswerkzeug für die medizinische Bildinterpretation
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Genauigkeit eines Tools künstlicher Intelligenz zu testen, das zur Identifizierung ultraschallgeführter Blockregionen bei gesunden freiwilligen Teilnehmern verwendet wird. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Ist das Tool der künstlichen Intelligenz effektiv, um ausgewählte ultraschallgeführte Nervenblockaderegionen und ihre anatomischen Orientierungspunkte zu identifizieren?
Drei anästhesiologische Auszubildende führen bei den Teilnehmern Ultraschalluntersuchungen für 8 Nervenblockaderegionen durch. Periphere Nerven- und Ebenenblockregionen sind;
- Region der Adduktorenkanalblockade
- Blockregion des axillären Plexus brachialis
- ESP (Erector Spinae Plane)-Blockregion
- Bereich des femoralen Blocks
- PECS (Brust-) Blockregion
- Kniekehlenblockregion
- Blockregion der Rektusscheide
- Region der oberflächlichen Plexus-Cervix-Blockade
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sononotomie-Kenntnisse sind für ultraschallgeführte Regionalanästhesieverfahren (UGRA) unerlässlich. Unser Ziel war es, die Genauigkeit von Software für künstliche Intelligenz (KI) zu bewerten, die zur Unterstützung der sonoanatomischen Interpretation verwendet wird, indem anatomische Strukturen in peripheren Nerven- und Ebenenblöcken bei der Erkennung anatomischer Strukturen hervorgehoben werden.
Alle Scans wurden mit einem Ultraschallgerät (GE Logiq, Wisconsin, USA) mit KI-Software (Nerveblox, Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.Ş., Ankara, Türkei). Wenn ein Benutzer mit diesem Setup einen Ultraschallscan durchführt, liefert die KI-Software dem Benutzer Echtzeit-Feedback über die Identifizierung anatomischer Strukturen/Orientierungspunkte.
Die KI-Software ist so konzipiert, dass sie dem Benutzer drei wichtige Feedback-Signale in Echtzeit liefert;
- Namensschilder für jede anatomische Struktur
- Farbüberlagerungen für jede anatomische Struktur
- Scan-Erfolgsrate für das gesamte Bild
Farbüberlagerungen und Namensschilder sind transparente Hervorhebungen und Punkte, die dem Benutzer ein allgemeineres räumliches Feedback zum anatomischen Layout geben. Die Vollständigkeitsrate der Ebene wird mit einem „Scan-Erfolgs“-Messgerät visualisiert, das den Benutzer auf eine Weise führt, die zeigt, wie nahe das aktuelle Bild an der idealen Visualisierung vordefinierter Orientierungspunkte liegt.
Die peripheren Nerven- und Ebenenblockregionen (ihre anatomischen Orientierungspunkte), die die KI-Software identifizieren kann, sind:
- Adduktorenkanal-Blockregion (Femoralarterie, Sartorius-Muskel, Saphenus-Nerv und Vastus medialis-Muskel)
- Blockregion des axillären Plexus brachialis (Axillarisarterie, Biceps brachii-Muskel, Coracobrachialis-Muskel, Conjoint-Sehne, Musculocutaneus-Nerv und Triceps brachii-Muskel)
- ESP (Erector Spinae Plane) Block Region (Erector Spinae-Muskel, Pleura, Rhomboid-Muskel, Trapezius-Muskel und Querfortsatz)
- Femurblockregion (Femoralarterie, Femoralvene, Femoralnerv und Iliopsoas-Muskel)
- PECS (Pectoral) Block Region (Pleura, M. Pectoralis minor, M. Pectoralis major, Rippe und M. Serratus anterior
- Region der Kniekehlenblockade (gemeinsamer N. peroneus, Kniekehlenarterie, Kniekehlenvene und N. tibialis)
- Blockregion der Rektusscheide (Peritonealhöhle, M. rectus abdominis, vordere Rektusscheide und hintere Rektusscheide)
- Oberflächliche Blockregion des zervikalen Plexus (vorderer Skalenus, Halsschlagader, zervikaler Plexus, Jugularvene und Sternocleidomastoideus-Muskel)
Für die Studie scannen drei Auszubildende der Anästhesiologie, die in Regionalanästhesie ausgebildet und für die Durchführung von UGRA-Techniken qualifiziert sind, jeden Freiwilligen unter Anleitung der KI-Software. Insgesamt werden drei Bewohner Scans von 8 Blocktypen für alle 40 Freiwilligen durchführen. Alle Scanbilder werden gespeichert. Mit diesem Verfahren werden 960 Ultraschallbilder sowohl in roher als auch in KI-verarbeiteter Form zur Expertenbeurteilung erfasst.
Ein Anästhesist mit Expertenwissen in ultraschallgeführten Regionalanästhesietechniken und ein Radiologe mit umfassender Ultraschallerfahrung werden die Genauigkeit der KI-Software auf den erfassten Ultraschallbildern überprüfen und bewerten. Um ein genaueres Ergebnis zu erhalten, wird die Bewertung der KI-Software für jede anatomische Struktur der ausgewählten Blockregionen separat durchgeführt.
Die Experten werden gebeten, die von der KI-Software platzierten Namensschilder und Farbüberlagerungen zu bewerten und zu bewerten (0: falsch platziert, 1: sehr schlecht, 2: schlecht, 3: gut, 4: sehr gut, 5: ausgezeichnet). Wenn ein Namensschild (dargestellt durch einen Punkt und eine Abkürzung des Strukturnamens) für eine anatomische Struktur so angeordnet ist, dass es sich nicht innerhalb der sichtbaren Grenzen der anatomischen Struktur befindet, lautet die Punktzahl „0: falsch positioniert“. Wenn ein Namensschild für eine anatomische Struktur korrekt innerhalb der visuellen Grenzen platziert ist und die anatomische Struktur darstellen kann, sollte die Bewertung zwischen „1: sehr schlecht“ und „5: ausgezeichnet“ liegen, je nach Konsistenz der umgebenden Farbe Overlay und die darunter liegende anatomische Struktur.
Die Daten werden mithilfe der SPSS 26-Software mit einem Konfidenzniveau von 95 % analysiert. Für die Messungen werden Mittelwert, Standardabweichung (SD), Minimum, Maximum und Median-Statistiken bereitgestellt. Da die Variable „Score“ ein ordinales Maß zwischen 0 und 5 ist und keine Normalverteilung in den Regionen liefert, werden bei der Analyse nichtparametrische Methoden verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Gazi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- anatomische Deformität in den ausgewählten Regionen
- psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die das Verständnis der Einwilligungserklärung beeinträchtigen würden
- Unfähigkeit, flach zu liegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der Echtzeit-Identifikation anatomischer Landmarken in Verbindung mit ausgewählten peripheren Nerven- und Ebenenblockaden durch KI-gestützte Ultraschallpraxis
Zeitfenster: Nach dem Sammeln und Speichern aller Scans/Bilder, die von den anästhesiologischen Auszubildenden an einem Tag durchgeführt wurden, Bewertung/Bewertung all dieser gespeicherten rohen und hervorgehobenen Ultraschallscans/Bilder durch die Experten an einem Tag, Einzelpunkt
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Bei 40 gesunden freiwilligen Teilnehmern wurde KI-unterstützter Ultraschall verwendet, um jeden peripheren Nerv und Ebenenblock zu scannen, um die blockspezifischen anatomischen Orientierungspunkte hervorzuheben (von den drei Anästhesiologie-Auszubildenden).
Anschließend bewerten/bewerten erfahrene Praktiker die Genauigkeit der Farbüberlagerungen anhand einer 6-Punkte-Skala (zwischen 0 und 5) für insgesamt 4.440 anatomische Orientierungspunkte, indem sie unbearbeitete und hervorgehobene Ultraschallbilder bewerten.
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Nach dem Sammeln und Speichern aller Scans/Bilder, die von den anästhesiologischen Auszubildenden an einem Tag durchgeführt wurden, Bewertung/Bewertung all dieser gespeicherten rohen und hervorgehobenen Ultraschallscans/Bilder durch die Experten an einem Tag, Einzelpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied nach BMI und Geschlecht
Zeitfenster: Nach dem Speichern aller Ultraschallscans/Bilder an einem Tag, Bewertung/Scoring an einem Tag, Einzelpunkt,
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Um zu bewerten, ob es einen Unterschied in der Punktzahl nach BMI und Geschlecht gibt
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Nach dem Speichern aller Ultraschallscans/Bilder an einem Tag, Bewertung/Scoring an einem Tag, Einzelpunkt,
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gungor I, Gunaydin B, Oktar SO, M Buyukgebiz B, Bagcaz S, Ozdemir MG, Inan G. A real-time anatomy identification via tool based on artificial intelligence for ultrasound-guided peripheral nerve block procedures: an accuracy study. J Anesth. 2021 Aug;35(4):591-594. doi: 10.1007/s00540-021-02947-3. Epub 2021 May 19.
- Bowness J, Varsou O, Turbitt L, Burkett-St Laurent D. Identifying anatomical structures on ultrasound: assistive artificial intelligence in ultrasound-guided regional anesthesia. Clin Anat. 2021 Jul;34(5):802-809. doi: 10.1002/ca.23742. Epub 2021 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E.595466
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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