- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05718414
Intelligenza artificiale per blocchi nervosi e piani periferici guidati da ultrasuoni
Intelligenza artificiale per le procedure di blocco piano e dei nervi periferici guidate da ultrasuoni: strumento di assistenza per l'interpretazione medica delle immagini
L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare l'accuratezza di uno strumento di intelligenza artificiale utilizzato per identificare le regioni di blocco guidate da ultrasuoni in partecipanti volontari sani. La domanda principale a cui si vuole rispondere è:
• Lo strumento di intelligenza artificiale è efficace per identificare determinate regioni di blocchi nervosi guidate da ultrasuoni e i loro punti di riferimento anatomici?
Tre tirocinanti in anestesiologia eseguono la scansione a ultrasuoni per 8 regioni di blocco nervoso sui partecipanti. Le regioni dei nervi periferici e del blocco aereo sono;
- Regione del blocco del canale adduttore
- Regione del blocco del plesso brachiale ascellare
- Regione del blocco ESP (piano erettore spinale).
- Regione del blocco femorale
- Regione del blocco PECS (pettorale).
- Regione del blocco popliteo
- Regione del blocco della guaina del retto
- Regione di blocco del plesso cervicale superficiale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La conoscenza della sonoanotomia è essenziale per le procedure di anestesia regionale ecoguidata (UGRA). Abbiamo mirato a valutare l'accuratezza del software di intelligenza artificiale (AI) utilizzato per assistere l'interpretazione dell'anatomia sonora evidenziando le strutture anatomiche nei nervi periferici e nei blocchi piani nel riconoscimento delle strutture anatomiche.
Tutte le scansioni sono state eseguite con un dispositivo a ultrasuoni (GE Logiq, Wisconsin, USA) dotato di software AI (Nerveblox, Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.Ş., Ankara, Turchia). Utilizzando questa configurazione, quando un utente esegue un'ecografia, il software AI fornisce all'utente un feedback in tempo reale sull'identificazione di strutture/punti di riferimento anatomici.
Il software AI è progettato per fornire tre principali segnali di feedback all'utente in tempo reale;
- targhette identificative per ogni struttura anatomica
- sovrapposizioni di colore per ogni struttura anatomica
- percentuale di successo della scansione per l'intera immagine
Le sovrapposizioni di colore e le etichette dei nomi sono evidenziazioni e punti regolati in trasparenza che forniscono all'utente un feedback spaziale più generale sul layout anatomico. Il tasso di completezza del piano viene visualizzato con un indicatore di "scansione riuscita", che guida l'utente in un modo che mostra quanto l'immagine corrente sia vicina alla visualizzazione ideale dei punti di riferimento predefiniti.
Le regioni del nervo periferico e del blocco aereo (i loro punti di riferimento anatomici) che il software AI può identificare sono;
- Regione del blocco del canale adduttore (arteria femorale, muscolo sartorio, nervo safeno e muscolo vasto mediale)
- Regione del blocco del plesso brachiale ascellare (arteria ascellare, muscolo bicipite brachiale, muscolo coracobrachiale, tendine congiunto, nervo muscolocutaneo e muscolo tricipite brachiale)
- Regione del blocco ESP (piano erettore spinale) (muscolo erettore spinae, pleura, muscolo romboidale, muscolo trapezio e processo trasversale)
- Regione del blocco femorale (arteria femorale, vena femorale, nervo femorale e muscolo ileopsoas)
- Regione del blocco PECS (pettorale) (pleura, muscolo pettorale minore, muscolo pettorale maggiore, costola e muscolo serrato anteriore
- Regione del blocco popliteo (nervo peroneo comune, arteria poplitea, vena poplitea e nervo tibiale)
- Regione del blocco della guaina del retto (cavità peritoneale, muscolo retto dell'addome, guaina del retto anteriore e guaina del retto posteriore)
- Regione del blocco del plesso cervicale superficiale (muscolo scaleno anteriore, arteria carotidea, plesso cervicale, vena giugulare e muscolo sternocleidomastoideo)
Per lo studio, tre tirocinanti in anestesiologia che sono stati formati in anestesia regionale e qualificati per eseguire tecniche UGRA eseguiranno la scansione di ogni volontario con la guida del software AI. In totale, tre residenti eseguiranno scansioni di 8 tipi di blocco per tutti i 40 volontari. Tutte le immagini scansionate verranno salvate. Utilizzando questa procedura, verranno acquisite 960 immagini ecografiche sia in forma grezza che elaborata con intelligenza artificiale per la valutazione di esperti.
Un anestesista con una conoscenza approfondita delle tecniche di anestesia regionale ecoguidata e un radiologo con una vasta esperienza nell'ecografia esamineranno e valuteranno l'accuratezza del software AI sulle immagini ecografiche acquisite. Per ottenere un risultato più preciso, la valutazione del software AI verrà eseguita separatamente per ciascuna struttura anatomica delle regioni di blocco selezionate.
Agli esperti viene chiesto di valutare e valutare (0: mal posizionato, 1: molto scarso, 2: scarso, 3: buono, 4: molto buono, 5: eccellente) le etichette nome e le sovrapposizioni di colore posizionate dal software AI. Se un'etichetta nome (rappresentata da un punto e dall'abbreviazione del nome della struttura) per una struttura anatomica è posizionata in modo tale da non rientrare nei limiti visivi della struttura anatomica, il punteggio sarà "0: mal posizionato". Se un'etichetta con il nome di una struttura anatomica è posizionata correttamente all'interno dei confini visivi e in grado di rappresentare la struttura anatomica, allora il punteggio dovrebbe essere compreso tra "1: molto scarso" e "5: eccellente", in base alla consistenza del colore circostante sovrapposizione e la sottostante struttura anatomica.
I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS 26 con un livello di confidenza del 95%. Per le misurazioni verranno fornite le statistiche media, deviazione standard (SD), minimo, massimo e mediana. Poiché la variabile "punteggio" è una misura ordinale compresa tra 0 e 5 e non fornisce una distribuzione normale nelle regioni, nell'analisi verranno utilizzati metodi non parametrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Gazi University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- deformità anatomiche nelle regioni selezionate
- malattie psichiatriche o neurologiche che potrebbero compromettere la comprensione del modulo di consenso
- incapacità di sdraiarsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida dell'identificazione in tempo reale dei punti di riferimento anatomici associati a nervi periferici selezionati e blocchi piani tramite la pratica ecografica supportata dall'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Dopo aver raccolto e salvato tutte le scansioni/immagini eseguite dagli specializzandi in anestesiologia in un giorno, valutazione/punteggio di tutte queste scansioni/immagini ecografiche grezze ed evidenziate salvate dagli esperti in un giorno, punto singolo
|
In 40 partecipanti volontari sani, l'ecografia supportata dall'intelligenza artificiale è stata utilizzata per scansionare ogni nervo periferico e blocco aereo per evidenziare i punti di riferimento anatomici specifici del blocco (dai tre tirocinanti in anestesiologia).
Quindi, i professionisti esperti valutano/valutano l'accuratezza delle sovrapposizioni di colore utilizzando una scala a 6 punti (tra 0 e 5) per un totale di 4.440 punti di riferimento anatomici valutando le immagini ecografiche grezze ed evidenziate.
|
Dopo aver raccolto e salvato tutte le scansioni/immagini eseguite dagli specializzandi in anestesiologia in un giorno, valutazione/punteggio di tutte queste scansioni/immagini ecografiche grezze ed evidenziate salvate dagli esperti in un giorno, punto singolo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza in base al BMI e al sesso
Lasso di tempo: Dopo aver salvato tutte le ecografie/immagini in un giorno, valutazione/punteggio in un giorno, singolo punto,
|
Valutare se c'è una differenza di punteggio in base al BMI e al sesso
|
Dopo aver salvato tutte le ecografie/immagini in un giorno, valutazione/punteggio in un giorno, singolo punto,
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gungor I, Gunaydin B, Oktar SO, M Buyukgebiz B, Bagcaz S, Ozdemir MG, Inan G. A real-time anatomy identification via tool based on artificial intelligence for ultrasound-guided peripheral nerve block procedures: an accuracy study. J Anesth. 2021 Aug;35(4):591-594. doi: 10.1007/s00540-021-02947-3. Epub 2021 May 19.
- Bowness J, Varsou O, Turbitt L, Burkett-St Laurent D. Identifying anatomical structures on ultrasound: assistive artificial intelligence in ultrasound-guided regional anesthesia. Clin Anat. 2021 Jul;34(5):802-809. doi: 10.1002/ca.23742. Epub 2021 May 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E.595466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .