- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05718414
Sztuczna inteligencja dla sterowanych ultradźwiękami blokad nerwów obwodowych i płaskich
Sztuczna inteligencja w procedurach blokowania nerwów obwodowych i płaskich pod kontrolą USG: narzędzie wspomagające interpretację obrazów medycznych
Celem tego badania obserwacyjnego jest przetestowanie dokładności narzędzia sztucznej inteligencji używanego do identyfikacji obszarów blokady pod kontrolą USG u zdrowych ochotników. Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest:
• Czy narzędzie sztucznej inteligencji skutecznie identyfikuje wybrane obszary blokady nerwów pod kontrolą USG i ich anatomiczne punkty orientacyjne?
Trzech stażystów anestezjologii wykonuje badanie ultrasonograficzne 8 obszarów blokady nerwów u uczestników. Obszary blokady nerwów obwodowych i płaskich to;
- Rejon blokady kanału przywodziciela
- Rejon blokady splotu ramiennego pachowego
- Obszar bloku ESP (płaszczyzny prostownika kręgosłupa).
- Obszar blokady kości udowej
- Obszar bloku PECS (piersiowy).
- Region bloku podkolanowego
- Region bloku pochewki mięśnia prostego
- Obszar bloku powierzchownego splotu szyjnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znajomość sonoanotomii jest niezbędna w procedurach znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG (UGRA). Naszym celem była ocena dokładności oprogramowania sztucznej inteligencji (AI) używanego do wspomagania interpretacji sonoanatomii poprzez podkreślanie struktur anatomicznych w nerwach obwodowych i płaskich blokad w rozpoznawaniu struktur anatomicznych.
Wszystkie skany wykonano za pomocą urządzenia ultrasonograficznego (GE Logiq, Wisconsin, USA) z oprogramowaniem AI (Nerveblox, Smart Alfa Teknoloji San. Ve Tic. A.Ş., Ankara, Turcja). Korzystając z tej konfiguracji, gdy użytkownik wykonuje badanie ultrasonograficzne, oprogramowanie AI zapewnia użytkownikowi informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat identyfikacji struktur anatomicznych/punktów orientacyjnych.
Oprogramowanie AI zostało zaprojektowane tak, aby dostarczać użytkownikowi trzy główne sygnały zwrotne w czasie rzeczywistym;
- plakietki z nazwami dla każdej struktury anatomicznej
- kolorowe nakładki dla każdej struktury anatomicznej
- wskaźnik powodzenia skanowania dla całego obrazu
Kolorowe nakładki i plakietki z nazwiskami to podświetlenia i kropki o regulowanej przezroczystości, które dostarczają użytkownikowi bardziej ogólnych przestrzennych informacji zwrotnych na temat układu anatomicznego. Stopień kompletności płaszczyzny jest wizualizowany za pomocą wskaźnika „sukcesu skanowania”, który prowadzi użytkownika w sposób pokazujący, jak blisko jest aktualny obraz do idealnej wizualizacji predefiniowanych punktów orientacyjnych.
Obszary bloku nerwów obwodowych i płaskich (ich anatomiczne punkty orientacyjne), które może zidentyfikować oprogramowanie AI, to;
- Region zablokowania kanału przywodziciela (tętnica udowa, mięsień sartorius, nerw odpiszczelowy i mięsień obszerny przyśrodkowy)
- Obszar blokady splotu ramiennego pachowego (tętnica pachowa, mięsień dwugłowy ramienia, mięsień kruczo-ramienny, ścięgno stawu, nerw mięśniowo-skórny i mięsień trójgłowy ramienia)
- Obszar bloku ESP (płaszczyzna prostownika kręgosłupa) (mięsień prostownika kręgosłupa, opłucna, mięsień romboidalny, mięsień trapezowy i wyrostek poprzeczny)
- Region blokady kości udowej (tętnica udowa, żyła udowa, nerw udowy i mięsień biodrowo-lędźwiowy)
- Obszar blokady PECS (piersiowej) (opłucna, mięsień piersiowy mniejszy, mięsień piersiowy większy, żebro i mięsień zębaty przedni)
- Region bloku podkolanowego (nerw strzałkowy wspólny, tętnica podkolanowa, żyła podkolanowa i nerw piszczelowy)
- Region blokady pochewki mięśnia prostego brzucha (jama otrzewnej, mięsień prosty brzucha, pochewka przednia mięśnia prostego i pochewka tylna mięśnia prostego brzucha)
- Obszar blokady splotu szyjnego powierzchownego (mięsień pochyły przedni, tętnica szyjna, splot szyjny, żyła szyjna i mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy)
Na potrzeby badania trzech anestezjologów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie znieczulenia regionalnego i zakwalifikowani do wykonywania technik UGRA, zeskanuje każdego ochotnika pod kierunkiem oprogramowania AI. W sumie trzech rezydentów wykona skany 8 rodzajów bloków dla wszystkich 40 ochotników. Wszystkie zeskanowane obrazy zostaną zapisane. Korzystając z tej procedury, uzyskanych zostanie 960 obrazów ultrasonograficznych zarówno w postaci surowej, jak i przetworzonej przez sztuczną inteligencję do oceny ekspertów.
Anestezjolog posiadający specjalistyczną wiedzę na temat technik znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG oraz radiolog z dużym doświadczeniem w ultrasonografii przejrzą i ocenią dokładność oprogramowania AI na uzyskanych obrazach ultrasonograficznych. Aby uzyskać dokładniejszy wynik, ocena oprogramowania AI zostanie przeprowadzona oddzielnie dla każdej struktury anatomicznej wybranych obszarów bloku.
Eksperci proszeni są o ocenę i ocenę (0: źle umiejscowione, 1: bardzo słabo, 2: słabo, 3: dobrze, 4: bardzo dobrze, 5: doskonale) plakietek i kolorowych nakładek umieszczonych przez oprogramowanie AI. Jeśli plakietka z nazwą (reprezentowana przez kropkę i skrót nazwy struktury) dla struktury anatomicznej jest umieszczona w taki sposób, że nie mieści się w wizualnych granicach struktury anatomicznej, wówczas wynik będzie wynosił „0: źle umiejscowiony”. Jeśli tabliczka znamionowa struktury anatomicznej jest prawidłowo umieszczona w granicach wizualnych i może reprezentować strukturę anatomiczną, wówczas wynik powinien zawierać się między „1: bardzo słaba” a „5: doskonała”, zgodnie z konsystencją otaczającego koloru nakładki i leżącej pod nią struktury anatomicznej.
Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS 26 przy 95% poziomie ufności. Dla pomiarów zostaną podane statystyki średniej, odchylenia standardowego (SD), minimum, maksimum i mediany. Ponieważ zmienna „wynik” jest miarą porządkową między 0 a 5 i nie zapewnia rozkładu normalnego w regionach, w analizie zostaną użyte metody nieparametryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze powyżej 18
Kryteria wyłączenia:
- deformacje anatomiczne w wybranych regionach
- choroby psychiczne lub neurologiczne, które utrudniałyby zrozumienie formularza zgody
- niemożność leżenia płasko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja identyfikacji w czasie rzeczywistym anatomicznych punktów orientacyjnych związanych z wybranymi blokadami nerwów obwodowych i płaskich za pomocą praktyki ultrasonograficznej wspieranej przez sztuczną inteligencję
Ramy czasowe: Po zebraniu i zapisaniu wszystkich skanów/obrazów wykonanych przez anestezjologów w ciągu jednego dnia, ocena/ocena wszystkich zapisanych surowych i podświetlonych skanów/obrazów ultrasonograficznych przez ekspertów w ciągu jednego dnia, w jednym punkcie
|
U 40 zdrowych ochotników ultradźwięki wspomagane sztuczną inteligencją zostały użyte do zeskanowania każdego nerwu obwodowego i płaskiego bloku w celu podkreślenia charakterystycznych dla bloku anatomicznych punktów orientacyjnych (przez trzech stażystów anestezjologicznych).
Następnie doświadczeni praktycy oceniają dokładność kolorowych nakładek za pomocą 6-punktowej skali (od 0 do 5) dla łącznie 4440 anatomicznych punktów orientacyjnych, oceniając surowe i podświetlone obrazy ultrasonograficzne.
|
Po zebraniu i zapisaniu wszystkich skanów/obrazów wykonanych przez anestezjologów w ciągu jednego dnia, ocena/ocena wszystkich zapisanych surowych i podświetlonych skanów/obrazów ultrasonograficznych przez ekspertów w ciągu jednego dnia, w jednym punkcie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zależności od BMI i płci
Ramy czasowe: Po zapisaniu wszystkich skanów/obrazów USG w ciągu jednego dnia, ocenie/punktacji w ciągu jednego dnia, pojedynczy punkt,
|
Aby ocenić, czy istnieje różnica w wyniku w zależności od BMI i płci
|
Po zapisaniu wszystkich skanów/obrazów USG w ciągu jednego dnia, ocenie/punktacji w ciągu jednego dnia, pojedynczy punkt,
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gungor I, Gunaydin B, Oktar SO, M Buyukgebiz B, Bagcaz S, Ozdemir MG, Inan G. A real-time anatomy identification via tool based on artificial intelligence for ultrasound-guided peripheral nerve block procedures: an accuracy study. J Anesth. 2021 Aug;35(4):591-594. doi: 10.1007/s00540-021-02947-3. Epub 2021 May 19.
- Bowness J, Varsou O, Turbitt L, Burkett-St Laurent D. Identifying anatomical structures on ultrasound: assistive artificial intelligence in ultrasound-guided regional anesthesia. Clin Anat. 2021 Jul;34(5):802-809. doi: 10.1002/ca.23742. Epub 2021 May 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.595466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .