Genetické rizikové faktory multisystémového zánětlivého syndromu u dětí a pediatrického stavu po COVID (GRIP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Po infekci SARS-CoV-2 se u některých dětí rozvine potenciálně život ohrožující onemocnění Multi-System Inflammatory Syndrome u dětí (MIS-C) au některých dětí se rozvine stav po COVID (dříve „dlouhý COVID“). Není známo, proč se u některých dětí po infekci SARS-CoV-2 rozvinou závažné nebo dlouhodobé příznaky, zatímco většina dětí má asymptomatické nebo mírné onemocnění. Předpokládáme, že vzácné varianty v genech spojených s imunitním systémem predisponují děti k rozvoji MIS-C nebo post-COVID stavu po infekci SARS-CoV-2.
Objektivní:
Primární cíl: Identifikovat vzácné genetické varianty s vysokým dopadem v imunologických genech a drahách u dětí s anamnézou MIS-C nebo dětským post-COVID stavem.
Sekundární cíle: Analyzovat klinické charakteristiky a dlouhodobé účinky dětského COVID-19 a MIS-C. Charakterizovat funkční a klinický dopad genetických variant u MIS-C a post-COVID stavu a identifikovat cíle pro terapii.
Studovat design:
Uděláme pozorovací studii. Provedeme Whole Exome Sequencing (WES) pomocí Next Generation Sequencing (NGS) na DNA z krve nebo slin. Budeme zahrnovat: (1) případy MIS-C: Děti s anamnézou MIS-C; (2) případy stavu po COVID: děti s post-COVID; a (3) Kontroly: Kontrolní skupina odpovídající věku vystavená SARS-CoV-2: děti, které byly infikovány SARS-CoV-2, ale nevyvinul se u nich středně těžký až těžký COVID-19, MIS-C nebo post-COVID stav.
Studijní populace:
Děti ve věku 0–19 let s anamnézou MIS-C (n=100), stavem po COVID (n=100) nebo nekomplikovanou infekcí SARS-CoV-2 (n=200).
Hlavní parametry studie/koncové body:
- Vyhodnotit, zda některé děti s MIS-C nebo post-COVID mají vrozenou chybu imunity stanovením přítomnosti patogenních nebo pravděpodobných patogenních variant v imunologických genech
- Vyhodnotit, zda větší část případů s MIS-C nebo post-COVID má vzácné a pravděpodobně škodlivé varianty v imunologických genech než děti s asymptomatickou nebo mírnou infekcí
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam J Tulling, MD
- Telefonní číslo: +31 629843439
- E-mail: a.j.tulling@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emmeline P Buddingh, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 715262822
- E-mail: E.P.Buddingh@lumc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Adam Tulling, MD
- Telefonní číslo: +31629843439
- E-mail: a.j.tulling@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (<19 let) s MIS-C v anamnéze: jak je definováno podle kritérií WHO.
- Děti (<19 let) s post-COVID stavem: jak je definováno podle definice případu WHO. To zahrnuje anamnézu pravděpodobné nebo potvrzené předchozí infekce SARS-CoV-2 se známkami a příznaky (včetně únavy, dušnosti, kognitivní dysfunkce), které jsou přítomny po 12 týdnech, trvají alespoň 2 měsíce a mají dopad na každodenní fungování a nejsou vysvětleny alternativní diagnózou.
- Kontrolní skupina „exponovaná“: děti (<19 let): prokázaná infekce SARS-CoV-2 v anamnéze (RT-PCR, antigenní test nebo sérologie pozitivní). Pokud bylo dítě očkováno proti SARS-CoV-2, první zdokumentovaná infekce musí být před očkováním.
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Skupina 1 (MIS-C): žádná specifická vylučovací kritéria
Skupina 2 (stav po COVID): jiná pravděpodobná příčina příznaků A/NEBO anamnéza kompatibilní se syndromem chronické únavy před infekcí SARS-CoV-2.
Děti s anamnézou MIS-C, které trpí dlouhodobými známkami a symptomy, budou zařazeny do skupiny MIS-C.
- Skupina 3 („exponovaná“ kontrolní skupina): MIS-C nebo stav po COVID; A/NEBO Střední nebo těžký průběh COVID-19, jak je definováno ve studii COPP (N20.043) (potřeba dodatečného příjmu kyslíku a/nebo intenzivní péče kvůli COVID-19 a/nebo úmrtí) A/NEBO příbuzný prvního stupně s dlouhodobým onemocněním COVID nebo MIS-C.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MIS-C
Děti s MIS-C v anamnéze: jak jsou definovány podle kritérií WHO, kterým bylo v době MIS-C 0-18.
|
Děti (s pomocí rodičů) odebírají sliny pomocí sady na odběr slin, kterou zasílají do našeho výzkumného centra.
|
|
Po COVID-stavu
Děti s post-COVID stavem, kterým bylo v době infekce SARS-CoV-2 0–18 let: jak je definováno podle definice případu WHO.
|
Děti (s pomocí rodičů) odebírají sliny pomocí sady na odběr slin, kterou zasílají do našeho výzkumného centra.
|
|
Řízení
„Vystavená“ kontrolní skupina: děti s prokázanou infekcí SARS-CoV-2 v anamnéze (RT-PCR, antigenní test nebo pozitivní sérologie), kterým bylo v době infekce SARS-CoV-2 0–18 let.
|
Děti (s pomocí rodičů) odebírají sliny pomocí sady na odběr slin, kterou zasílají do našeho výzkumného centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství a kvalita genetických variant v imunologických genech mezi studijními skupinami.
Časové okno: 2 roky
|
Chceme kvantifikovat, kolik imunogenních variant bylo nalezeno mezi skupinami a identifikovat, které varianty/geny to jsou.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte genetické nálezy s klinickými charakteristikami
Časové okno: 2 roky
|
Chceme propojit data zjištěná během genetického testování s mnoha klinickými charakteristikami, které již byly shromážděny v předchozích studiích.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmeline P Buddingh, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL80853.058.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .