Genetische Risikofaktoren für das Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern und pädiatrischen Post-COVID-Zuständen (GRIP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 entwickeln einige Kinder die potenziell lebensbedrohliche Krankheit Multi-System Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C) und einige Kinder entwickeln einen Post-COVID-Zustand (früher „Long COVID“). Es ist nicht bekannt, warum manche Kinder nach einer SARS-CoV-2-Infektion schwere oder anhaltende Symptome entwickeln, während die meisten Kinder asymptomatisch oder leicht erkranken. Wir gehen davon aus, dass seltene Varianten in Genen, die mit dem Immunsystem assoziiert sind, Kinder dazu prädisponieren, nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 einen MIS-C- oder Post-COVID-Zustand zu entwickeln.
Zielsetzung:
Primäres Ziel: Identifizierung seltener, hochwirksamer genetischer Varianten in immunologischen Genen und Signalwegen bei Kindern mit MIS-C in der Vorgeschichte oder pädiatrischer Post-COVID-Erkrankung.
Sekundäre Ziele: Analyse der klinischen Merkmale und langfristigen Auswirkungen von pädiatrischem COVID-19 und MIS-C. Charakterisierung der funktionellen und klinischen Auswirkungen genetischer Varianten bei MIS-C- und Post-COVID-Zuständen und Identifizierung von Therapiezielen.
Studiendesign:
Wir werden eine Beobachtungsstudie durchführen. Wir werden Whole Exome Sequencing (WES) mit Next Generation Sequencing (NGS) an DNA aus Blut oder Speichel durchführen. Wir werden einschließen: (1) MIS-C-Fälle: Kinder mit einer Vorgeschichte von MIS-C; (2) Post-COVID-Zustandsfälle: Kinder mit Post-COVID-Zustand; und (3) Kontrollen: SARS-CoV-2-exponierte altersangepasste Kontrollgruppe: Kinder, die mit SARS-CoV-2 infiziert waren, aber keinen mittelschweren bis schweren COVID-19-, MIS-C- oder Post-COVID-Zustand entwickelten.
Studienpopulation:
Kinder im Alter von 0 bis 19 Jahren mit einer Vorgeschichte von MIS-C (n = 100), Post-COVID-Zustand (n = 100) oder unkomplizierter SARS-CoV-2-Infektion (n = 200).
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
- Bewertung, ob einige Kinder mit MIS-C oder Post-COVID-Erkrankung einen angeborenen Immunitätsfehler haben, indem das Vorhandensein pathogener oder wahrscheinlich pathogener Varianten in immunologischen Genen bestimmt wird
- Bewertung, ob ein größerer Anteil der Fälle mit MIS-C oder Post-COVID-Erkrankung seltene und vermutlich schädliche Varianten in immunologischen Genen aufweist als Kinder mit einer asymptomatischen oder leichten Infektion
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam J Tulling, MD
- Telefonnummer: +31 629843439
- E-Mail: a.j.tulling@lumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emmeline P Buddingh, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 715262822
- E-Mail: E.P.Buddingh@lumc.nl
Studienorte
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- Adam Tulling, MD
- Telefonnummer: +31629843439
- E-Mail: a.j.tulling@lumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (< 19 Jahre) mit MIS-C in der Vorgeschichte: wie gemäß den WHO-Kriterien definiert.
- Kinder (<19 Jahre) mit Post-COVID-Erkrankung: wie gemäß der WHO-Falldefinition definiert. Dazu gehört eine Anamnese einer wahrscheinlichen oder bestätigten früheren SARS-CoV-2-Infektion mit Anzeichen und Symptomen (einschließlich Müdigkeit, Kurzatmigkeit, kognitive Dysfunktion), die nach 12 Wochen vorhanden sind, mindestens 2 Monate andauern und sich auf die tägliche Funktion auswirken und werden nicht durch eine Alternativdiagnose erklärt.
- „Exponierte“ Kontrollgruppe: Kinder (< 19 Jahre): Vorgeschichte einer nachgewiesenen SARS-CoV-2-Infektion (RT-PCR, Antigentest oder positive Serologie). Wenn das Kind gegen SARS-CoV-2 geimpft wurde, muss die erste dokumentierte Infektion vor der Impfung gewesen sein.
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung
- Gruppe 1 (MIS-C): keine spezifischen Ausschlusskriterien
Gruppe 2 (Post-COVID-Zustand): andere plausible Ursache der Symptome UND/ODER eine Vorgeschichte, die mit dem chronischen Erschöpfungssyndrom vor der Infektion mit SARS-CoV-2 vereinbar ist.
Kinder mit einer Vorgeschichte von MIS-C, die unter anhaltenden Anzeichen und Symptomen leiden, werden in die MIS-C-Gruppe aufgenommen.
- Gruppe 3 („exponierte“ Kontrollgruppe): MIS-C oder Post-COVID-Zustand; UND/ODER Mittelschwerer oder schwerer Verlauf von COVID-19, wie in der COPP-Studie (N20.043) definiert (Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und/oder Aufnahme auf der Intensivstation aufgrund von COVID-19 und/oder Tod) UND/ODER Verwandten ersten Grades mit langem COVID oder MIS-C.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MIS-C
Kinder mit MIS-C in der Vorgeschichte: wie gemäß den WHO-Kriterien definiert, die zum Zeitpunkt der MIS-C 0-18 Jahre alt waren.
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Kinder (mit Hilfe ihrer Eltern) sammeln ihren Speichel mit einem Speichelsammelset, das sie an unser Forschungszentrum schicken.
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Post-COVID-Zustand
Kinder mit Post-COVID-Erkrankung, die zum Zeitpunkt der SARS-CoV-2-Infektion 0-18 Jahre alt waren: wie gemäß der WHO-Falldefinition definiert.
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Kinder (mit Hilfe ihrer Eltern) sammeln ihren Speichel mit einem Speichelsammelset, das sie an unser Forschungszentrum schicken.
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Kontrolle
„Exponierte“ Kontrollgruppe: Kinder mit nachgewiesener SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte (RT-PCR, Antigentest oder Serologie positiv), die zum Zeitpunkt der SARS-CoV-2-Infektion 0-18 Jahre alt waren.
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Kinder (mit Hilfe ihrer Eltern) sammeln ihren Speichel mit einem Speichelsammelset, das sie an unser Forschungszentrum schicken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantität und Qualität genetischer Varianten in immunologischen Genen zwischen Studiengruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir wollen quantifizieren, wie viele immunogene Varianten zwischen den Gruppen gefunden werden und welche Varianten/Gene das sind.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelieren Sie genetische Befunde mit klinischen Merkmalen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir wollen die bei Gentests gefundenen Daten mit mehreren klinischen Merkmalen verknüpfen, die bereits in früheren Studien erhoben wurden.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emmeline P Buddingh, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL80853.058.22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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