Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske risikofaktorer for multisystem-inflammatorisk syndrom hos børn og pædiatrisk post-covid-tilstand (GRIP)

9. februar 2023 opdateret af: epbuddingh, Leiden University Medical Center
Vi vil udføre Whole Exome Sequencing på DNA fra spyt. Vi vil inkludere: Børn med en historie med MIS-C; børn med post-COVID tilstand; og kontroller for at identificere sjældne genetiske varianter med høj effekt i immunologiske gener og veje hos børn med en historie med MIS-C eller pædiatrisk post-COVID-tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Efter infektion med SARS-CoV-2 udvikler nogle børn den potentielt livstruende sygdom Multi-System Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C), og nogle børn udvikler post-COVID-tilstand (tidligere 'lang COVID'). Det er ukendt, hvorfor nogle børn udvikler alvorlige eller langvarige symptomer efter SARS-CoV-2-infektion, mens de fleste børn har asymptomatisk eller mild sygdom. Vi antager, at sjældne varianter i gener forbundet med immunsystemet disponerer børn for at udvikle MIS-C eller post-COVID tilstand efter infektion med SARS-CoV-2.

Objektiv:

Primært mål: At identificere sjældne genetiske varianter med høj effekt i immunologiske gener og pathways hos børn med en historie med MIS-C eller pædiatrisk post-COVID tilstand.

Sekundære mål: At analysere de kliniske karakteristika og langsigtede virkninger af pædiatrisk COVID-19 og MIS-C. At karakterisere den funktionelle og kliniske virkning af genetiske varianter i MIS-C og post-COVID tilstand og identificere mål for terapi.

Studere design:

Vi vil lave en observationsundersøgelse. Vi vil udføre Whole Exome Sequencing (WES) ved hjælp af Next Generation Sequencing (NGS) på DNA fra blod eller spyt. Vi vil inkludere: (1) MIS-C tilfælde: Børn med en historie med MIS-C; (2) tilfælde af post-COVID-tilstand: Børn med post-COVID-tilstand; og (3) Kontroller: SARS-CoV-2 eksponeret alderssvarende kontrolgruppe: børn, der var inficeret med SARS-CoV-2, men som ikke udviklede moderat til svær COVID-19, MIS-C eller post-COVID tilstand.

Undersøgelsespopulation:

Børn 0-19 år med en historie med MIS-C (n=100), post-COVID-tilstand (n=100) eller ukompliceret SARS-CoV-2-infektion (n=200).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  1. At evaluere, om nogle børn med MIS-C eller post-COVID tilstand har en medfødt fejl i immunitet ved at bestemme tilstedeværelsen af ​​patogene eller sandsynlige patogene varianter i immunologiske gener
  2. At evaluere, om en større andel af tilfældene med MIS-C eller post-COVID tilstand har sjældne og formodentlig skadelige varianter i immunologiske gener end børn med en asymptomatisk eller mild infektion

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med en historie med MIS-C eller Post-COVID tilstand og børn med en kendt SARS-CoV-2 infektion uden alvorligt sygdomsforløb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn (<19 år) med en historie med MIS-C: som defineret i henhold til WHO-kriterier.
  2. Børn (<19 år) med post-COVID tilstand: som defineret i henhold til WHO's case definition. Dette inkluderer en anamnese med sandsynlig eller bekræftet tidligere SARS-CoV-2-infektion, med tegn og symptomer (inklusive træthed, åndenød, kognitiv dysfunktion), som er til stede efter 12 uger, varer mindst 2 måneder, har en indvirkning på den daglige funktion. og er ikke forklaret med en alternativ diagnose.
  3. 'Eksponeret' kontrolgruppe: børn (<19 år): en historie med påvist SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR, antigentest eller serologipositiv). Hvis barnet er vaccineret mod SARS-CoV-2, skal den første dokumenterede infektion have været før vaccinationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet informeret samtykke
  2. Gruppe 1 (MIS-C): ingen specifikke eksklusionskriterier

  3. Gruppe 2 (post-COVID-tilstand): anden plausibel årsag til symptomer OG/ELLER en historie, der er forenelig med kronisk træthedssyndrom før infektion med SARS-CoV-2.

    Børn med en historie med MIS-C, som lider af langvarige tegn og symptomer, vil blive inkluderet i MIS-C-gruppen.

  4. Gruppe 3 ('eksponeret' kontrolgruppe): MIS-C eller post-COVID tilstand; OG/ELLER Moderat eller alvorligt forløb af COVID-19, som defineret i COPP-undersøgelsen (N20.043) (behov for supplerende ilt og/eller intensiv indlæggelse på grund af COVID-19 og/eller død) OG/ELLER førstegradsslægtning med langvarig COVID- eller MIS-C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MIS-C
Børn med en historie med MIS-C: som defineret i henhold til WHO-kriterier, som var 0-18 på tidspunktet for MIS-C.
Genetisk: Spytopsamling derhjemme
Børn (med hjælp fra deres forældre) samler deres spyt med et spytopsamlingssæt, som de sender til vores forskningscenter.
Post COVID-tilstand
Børn med post-COVID-tilstand, som var 0-18 år på tidspunktet for SARS-CoV-2-infektion: som defineret i henhold til WHO-casedefinitionen.
Genetisk: Spytopsamling derhjemme
Børn (med hjælp fra deres forældre) samler deres spyt med et spytopsamlingssæt, som de sender til vores forskningscenter.
Styring
'Eksponeret' kontrolgruppe: børn med en historie med påvist SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR, antigentest eller serologipositiv), som var 0-18 på tidspunktet for SARS-CoV-2-infektion.
Genetisk: Spytopsamling derhjemme
Børn (med hjælp fra deres forældre) samler deres spyt med et spytopsamlingssæt, som de sender til vores forskningscenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde og kvalitet af genetiske varianter i immunologiske gener mellem undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 2 år
Vi ønsker at kvantificere hvor mange immunogene varianter der findes mellem grupperne og identificere hvilke varianter/gener disse er.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler genetiske fund med kliniske karakteristika
Tidsramme: 2 år
Vi ønsker at forbinde data fundet under genetisk testning med flere kliniske karakteristika, der allerede er indsamlet i tidligere undersøgelser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmeline P Buddingh, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL80853.058.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Spytopsamling derhjemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner