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Facteurs de risque génétiques pour le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants et l'état pédiatrique post-COVID (GRIP)

9 février 2023 mis à jour par: epbuddingh, Leiden University Medical Center
Nous effectuerons le séquençage de l'exome entier sur l'ADN de la salive. Nous inclurons : les enfants ayant des antécédents de MIS-C ; les enfants atteints d'une condition post-COVID ; et des contrôles afin d'identifier des variantes génétiques rares et à fort impact dans les gènes et les voies immunologiques chez les enfants ayant des antécédents de MIS-C ou d'affection pédiatrique post-COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Suite à une infection par le SRAS-CoV-2, certains enfants développent la maladie potentiellement mortelle du syndrome inflammatoire multi-systèmes chez l'enfant (MIS-C) et certains enfants développent une maladie post-COVID (anciennement « COVID long »). On ne sait pas pourquoi certains enfants développent des symptômes graves ou prolongés après une infection par le SRAS-CoV-2, alors que la plupart des enfants ont une maladie asymptomatique ou bénigne. Nous émettons l'hypothèse que des variants rares dans les gènes associés au système immunitaire prédisposent les enfants à développer une maladie MIS-C ou post-COVID après une infection par le SRAS-CoV-2.

Objectif:

Objectif principal : identifier des variantes génétiques rares et à fort impact dans les gènes et les voies immunologiques chez les enfants ayant des antécédents de MIS-C ou de maladie pédiatrique post-COVID.

Objectifs secondaires : Analyser les caractéristiques cliniques et les effets à long terme du COVID-19 pédiatrique et du MIS-C. Caractériser l'impact fonctionnel et clinique des variantes génétiques dans l'état MIS-C et post-COVID et identifier les cibles pour la thérapie.

Étudier le design:

Nous ferons une étude observationnelle. Nous effectuerons le séquençage de l'exome entier (WES) en utilisant le séquençage de nouvelle génération (NGS) sur l'ADN du sang ou de la salive. Nous inclurons : (1) les cas de MIS-C : les enfants ayant des antécédents de MIS-C ; (2) cas d'état post-COVID : enfants atteints d'un état post-COVID ; et (3) Témoins : groupe témoin du même âge exposé au SRAS-CoV-2 : enfants qui ont été infectés par le SRAS-CoV-2 mais qui n'ont pas développé de COVID-19 modéré à grave, de MIS-C ou de condition post-COVID.

Population étudiée :

Enfants de 0 à 19 ans ayant des antécédents de MIS-C (n = 100), de condition post-COVID (n = 100) ou d'infection par le SRAS-CoV-2 non compliquée (n = 200).

Principaux paramètres/critères de l'étude :

  1. Évaluer si certains enfants atteints de MIS-C ou d'une condition post-COVID ont une erreur innée d'immunité en déterminant la présence de variants pathogènes ou probablement pathogènes dans les gènes immunologiques
  2. Évaluer si une plus grande proportion de cas atteints de MIS-C ou d'une condition post-COVID ont des variants rares et vraisemblablement délétères dans les gènes immunologiques que les enfants atteints d'une infection asymptomatique ou bénigne

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Emmeline P Buddingh, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +31 715262822
  • E-mail: E.P.Buddingh@lumc.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 19 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants ayant des antécédents de MIS-C ou de condition post-COVID et enfants atteints d'une infection connue par le SRAS-CoV-2 sans évolution grave de la maladie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants (<19 ans) ayant des antécédents de MIS-C : tels que définis selon les critères de l'OMS.
  2. Enfants (<19 ans) atteints d'une affection post-COVID : tels que définis selon la définition de cas de l'OMS. Cela comprend des antécédents d'infection antérieure probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2, avec des signes et symptômes (y compris fatigue, essoufflement, dysfonctionnement cognitif) qui sont présents après 12 semaines, durent au moins 2 mois, ont un impact sur le fonctionnement quotidien et ne sont pas expliquées par un autre diagnostic.
  3. Groupe témoin « exposé » : enfants (<19 ans) : antécédents d'infection avérée au SRAS-CoV-2 (RT-PCR, test antigène ou sérologie positive). Si l'enfant a été vacciné contre le SRAS-CoV-2, la première infection documentée doit avoir eu lieu avant la vaccination.

Critère d'exclusion:

  1. Pas de consentement éclairé
  2. Groupe 1 (MIS-C) : aucun critère d'exclusion spécifique

  3. Groupe 2 (état post-COVID) : autre cause plausible de symptômes ET/OU antécédents compatibles avec le syndrome de fatigue chronique avant l'infection par le SRAS-CoV-2.

    Les enfants ayant des antécédents de MIS-C qui souffrent de signes et de symptômes prolongés seront inclus dans le groupe MIS-C.

  4. Groupe 3 (groupe témoin « exposé ») : condition MIS-C ou post-COVID ; ET/OU Évolution modérée ou sévère de la COVID-19, telle que définie dans l'étude COPP (N20.043) (besoin d'oxygène supplémentaire et/ou d'admission en soins intensifs en raison de la COVID-19 et/ou d'un décès) ET/OU parent au premier degré avec COVID long ou MIS-C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MIS-C
Enfants ayant des antécédents de MIS-C : tels que définis selon les critères de l'OMS, qui étaient âgés de 0 à 18 ans au moment du MIS-C.
Génétique: Collecte de salive à domicile
Les enfants (avec l'aide de leurs parents) recueillent leur salive avec un kit de prélèvement salivaire qu'ils envoient à notre centre de recherche.
Post COVID-Condition
Enfants atteints d'une maladie post-COVID qui avaient entre 0 et 18 ans au moment de l'infection par le SRAS-CoV-2 : tels que définis selon la définition de cas de l'OMS.
Génétique: Collecte de salive à domicile
Les enfants (avec l'aide de leurs parents) recueillent leur salive avec un kit de prélèvement salivaire qu'ils envoient à notre centre de recherche.
Contrôle
Groupe témoin « exposé » : enfants ayant des antécédents d'infection avérée par le SRAS-CoV-2 (RT-PCR, test antigénique ou sérologie positive) âgés de 0 à 18 ans au moment de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Génétique: Collecte de salive à domicile
Les enfants (avec l'aide de leurs parents) recueillent leur salive avec un kit de prélèvement salivaire qu'ils envoient à notre centre de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité et qualité des variants génétiques dans les gènes immunologiques entre les groupes d'étude.
Délai: 2 ans
Nous voulons quantifier le nombre de variantes immunogènes trouvées entre les groupes et identifier de quelles variantes/gènes il s'agit.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les découvertes génétiques avec les caractéristiques cliniques
Délai: 2 ans
Nous voulons connecter les données trouvées lors des tests génétiques avec de multiples caractéristiques cliniques déjà recueillies dans des études précédentes.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmeline P Buddingh, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (RÉEL)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL80853.058.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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