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Fattori di rischio genetici per la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini e nella condizione pediatrica post COVID (GRIP)

9 febbraio 2023 aggiornato da: epbuddingh, Leiden University Medical Center
Eseguiremo il Whole Exome Sequencing sul DNA della saliva. Includeremo: Bambini con una storia di MIS-C; bambini con condizione post-COVID; e controlli al fine di identificare varianti genetiche rare e ad alto impatto nei geni e nei percorsi immunologici nei bambini con una storia di MIS-C o condizione pediatrica post-COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

A seguito dell'infezione da SARS-CoV-2, alcuni bambini sviluppano la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) potenzialmente pericolosa per la vita e alcuni bambini sviluppano una condizione post-COVID (precedentemente "COVID lungo"). Non è noto il motivo per cui alcuni bambini sviluppano sintomi gravi o prolungati dopo l'infezione da SARS-CoV-2, mentre la maggior parte dei bambini presenta una malattia asintomatica o lieve. Ipotizziamo che rare varianti nei geni associati al sistema immunitario predispongano i bambini a sviluppare la condizione MIS-C o post-COVID dopo l'infezione da SARS-CoV-2.

Obbiettivo:

Obiettivo primario: identificare varianti genetiche rare e ad alto impatto nei geni e nei percorsi immunologici nei bambini con una storia di MIS-C o condizione pediatrica post-COVID.

Obiettivi secondari: analizzare le caratteristiche cliniche e gli effetti a lungo termine di COVID-19 pediatrico e MIS-C. Caratterizzare l'impatto funzionale e clinico delle varianti genetiche nella condizione MIS-C e post-COVID e identificare gli obiettivi per la terapia.

Disegno dello studio:

Faremo uno studio osservazionale. Eseguiremo il sequenziamento dell'intero esoma (WES) utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) sul DNA del sangue o della saliva. Includeremo: (1) casi MIS-C: bambini con una storia di MIS-C; (2) casi di condizione post-COVID: bambini con condizione post-COVID; e (3) Controlli: gruppo di controllo di pari età esposto a SARS-CoV-2: bambini che sono stati infettati da SARS-CoV-2 ma non hanno sviluppato una condizione COVID-19 da moderata a grave, MIS-C o post-COVID.

Popolazione studiata:

Bambini di età compresa tra 0 e 19 anni con una storia di MIS-C (n=100), condizione post-COVID (n=100) o infezione da SARS-CoV-2 non complicata (n=200).

Principali parametri/endpoint dello studio:

  1. Valutare se alcuni bambini con MIS-C o condizione post-COVID hanno un errore congenito dell'immunità determinando la presenza di varianti patogene o probabilmente patogene nei geni immunologici
  2. Valutare se una percentuale maggiore di casi con MIS-C o condizione post-COVID presenta varianti rare e presumibilmente deleterie nei geni immunologici rispetto ai bambini con un'infezione asintomatica o lieve

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con una storia di MIS-C o condizione post-COVID e bambini con un'infezione nota da SARS-CoV-2 senza decorso grave della malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini (<19 anni) con una storia di MIS-C: come definito secondo i criteri dell'OMS.
  2. Bambini (<19 anni) con condizione post-COVID: come definiti secondo la definizione di caso dell'OMS. Ciò include una storia di probabile o confermata precedente infezione da SARS-CoV-2, con segni e sintomi (inclusi affaticamento, mancanza di respiro, disfunzione cognitiva) che sono presenti dopo 12 settimane, durano almeno 2 mesi, hanno un impatto sul funzionamento quotidiano e non sono spiegati da una diagnosi alternativa.
  3. Gruppo di controllo "esposto": bambini (<19 anni di età): una storia di comprovata infezione da SARS-CoV-2 (RT-PCR, test dell'antigene o sierologia positiva). Se il bambino è stato vaccinato contro SARS-CoV-2, la prima infezione documentata deve essere stata precedente alla vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun consenso informato
  2. Gruppo 1 (MIS-C): nessun criterio di esclusione specifico

  3. Gruppo 2 (condizione post-COVID): altra causa plausibile dei sintomi E/O una storia compatibile con la sindrome da affaticamento cronico prima dell'infezione da SARS-CoV-2.

    I bambini con una storia di MIS-C che soffrono di segni e sintomi prolungati saranno inclusi nel gruppo MIS-C.

  4. Gruppo 3 (gruppo di controllo 'esposto'): MIS-C o condizione post-COVID; E/O Decorso moderato o grave di COVID-19, come definito nello studio COPP (N20.043) (necessità di ossigeno supplementare e/o ricovero in terapia intensiva a causa di COVID-19 e/o decesso) E/O parente di primo grado con COVID lungo o MIS-C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MIS-C
Bambini con una storia di MIS-C: come definiti secondo i criteri dell'OMS, che avevano 0-18 anni al momento della MIS-C.
Genetico: Raccolta della saliva a casa
I bambini (con l'aiuto dei genitori) raccolgono la loro saliva con un kit di raccolta della saliva che inviano al nostro centro di ricerca.
Post COVID-Condizione
Bambini con condizione post-COVID che avevano 0-18 anni al momento dell'infezione da SARS-CoV-2: come definiti secondo la definizione di caso dell'OMS.
Genetico: Raccolta della saliva a casa
I bambini (con l'aiuto dei genitori) raccolgono la loro saliva con un kit di raccolta della saliva che inviano al nostro centro di ricerca.
Controllo
Gruppo di controllo "esposto": bambini con una storia di comprovata infezione da SARS-CoV-2 (RT-PCR, test dell'antigene o positività sierologica) che avevano 0-18 anni al momento dell'infezione da SARS-CoV-2.
Genetico: Raccolta della saliva a casa
I bambini (con l'aiuto dei genitori) raccolgono la loro saliva con un kit di raccolta della saliva che inviano al nostro centro di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità e qualità delle varianti genetiche nei geni immunologici tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: 2 anni
Vogliamo quantificare quante varianti immunogeniche si trovano tra i gruppi e identificare quali varianti/geni si tratta.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i risultati genetici con le caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 2 anni
Vogliamo collegare i dati trovati durante i test genetici con molteplici caratteristiche cliniche già raccolte in studi precedenti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmeline P Buddingh, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL80853.058.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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