Fattori di rischio genetici per la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini e nella condizione pediatrica post COVID (GRIP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
A seguito dell'infezione da SARS-CoV-2, alcuni bambini sviluppano la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) potenzialmente pericolosa per la vita e alcuni bambini sviluppano una condizione post-COVID (precedentemente "COVID lungo"). Non è noto il motivo per cui alcuni bambini sviluppano sintomi gravi o prolungati dopo l'infezione da SARS-CoV-2, mentre la maggior parte dei bambini presenta una malattia asintomatica o lieve. Ipotizziamo che rare varianti nei geni associati al sistema immunitario predispongano i bambini a sviluppare la condizione MIS-C o post-COVID dopo l'infezione da SARS-CoV-2.
Obbiettivo:
Obiettivo primario: identificare varianti genetiche rare e ad alto impatto nei geni e nei percorsi immunologici nei bambini con una storia di MIS-C o condizione pediatrica post-COVID.
Obiettivi secondari: analizzare le caratteristiche cliniche e gli effetti a lungo termine di COVID-19 pediatrico e MIS-C. Caratterizzare l'impatto funzionale e clinico delle varianti genetiche nella condizione MIS-C e post-COVID e identificare gli obiettivi per la terapia.
Disegno dello studio:
Faremo uno studio osservazionale. Eseguiremo il sequenziamento dell'intero esoma (WES) utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) sul DNA del sangue o della saliva. Includeremo: (1) casi MIS-C: bambini con una storia di MIS-C; (2) casi di condizione post-COVID: bambini con condizione post-COVID; e (3) Controlli: gruppo di controllo di pari età esposto a SARS-CoV-2: bambini che sono stati infettati da SARS-CoV-2 ma non hanno sviluppato una condizione COVID-19 da moderata a grave, MIS-C o post-COVID.
Popolazione studiata:
Bambini di età compresa tra 0 e 19 anni con una storia di MIS-C (n=100), condizione post-COVID (n=100) o infezione da SARS-CoV-2 non complicata (n=200).
Principali parametri/endpoint dello studio:
- Valutare se alcuni bambini con MIS-C o condizione post-COVID hanno un errore congenito dell'immunità determinando la presenza di varianti patogene o probabilmente patogene nei geni immunologici
- Valutare se una percentuale maggiore di casi con MIS-C o condizione post-COVID presenta varianti rare e presumibilmente deleterie nei geni immunologici rispetto ai bambini con un'infezione asintomatica o lieve
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam J Tulling, MD
- Numero di telefono: +31 629843439
- Email: a.j.tulling@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emmeline P Buddingh, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 715262822
- Email: E.P.Buddingh@lumc.nl
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
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Contatto:
- Adam Tulling, MD
- Numero di telefono: +31629843439
- Email: a.j.tulling@lumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (<19 anni) con una storia di MIS-C: come definito secondo i criteri dell'OMS.
- Bambini (<19 anni) con condizione post-COVID: come definiti secondo la definizione di caso dell'OMS. Ciò include una storia di probabile o confermata precedente infezione da SARS-CoV-2, con segni e sintomi (inclusi affaticamento, mancanza di respiro, disfunzione cognitiva) che sono presenti dopo 12 settimane, durano almeno 2 mesi, hanno un impatto sul funzionamento quotidiano e non sono spiegati da una diagnosi alternativa.
- Gruppo di controllo "esposto": bambini (<19 anni di età): una storia di comprovata infezione da SARS-CoV-2 (RT-PCR, test dell'antigene o sierologia positiva). Se il bambino è stato vaccinato contro SARS-CoV-2, la prima infezione documentata deve essere stata precedente alla vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Gruppo 1 (MIS-C): nessun criterio di esclusione specifico
Gruppo 2 (condizione post-COVID): altra causa plausibile dei sintomi E/O una storia compatibile con la sindrome da affaticamento cronico prima dell'infezione da SARS-CoV-2.
I bambini con una storia di MIS-C che soffrono di segni e sintomi prolungati saranno inclusi nel gruppo MIS-C.
- Gruppo 3 (gruppo di controllo 'esposto'): MIS-C o condizione post-COVID; E/O Decorso moderato o grave di COVID-19, come definito nello studio COPP (N20.043) (necessità di ossigeno supplementare e/o ricovero in terapia intensiva a causa di COVID-19 e/o decesso) E/O parente di primo grado con COVID lungo o MIS-C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MIS-C
Bambini con una storia di MIS-C: come definiti secondo i criteri dell'OMS, che avevano 0-18 anni al momento della MIS-C.
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I bambini (con l'aiuto dei genitori) raccolgono la loro saliva con un kit di raccolta della saliva che inviano al nostro centro di ricerca.
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Post COVID-Condizione
Bambini con condizione post-COVID che avevano 0-18 anni al momento dell'infezione da SARS-CoV-2: come definiti secondo la definizione di caso dell'OMS.
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I bambini (con l'aiuto dei genitori) raccolgono la loro saliva con un kit di raccolta della saliva che inviano al nostro centro di ricerca.
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Controllo
Gruppo di controllo "esposto": bambini con una storia di comprovata infezione da SARS-CoV-2 (RT-PCR, test dell'antigene o positività sierologica) che avevano 0-18 anni al momento dell'infezione da SARS-CoV-2.
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I bambini (con l'aiuto dei genitori) raccolgono la loro saliva con un kit di raccolta della saliva che inviano al nostro centro di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità e qualità delle varianti genetiche nei geni immunologici tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: 2 anni
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Vogliamo quantificare quante varianti immunogeniche si trovano tra i gruppi e identificare quali varianti/geni si tratta.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare i risultati genetici con le caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 2 anni
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Vogliamo collegare i dati trovati durante i test genetici con molteplici caratteristiche cliniche già raccolte in studi precedenti.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmeline P Buddingh, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80853.058.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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