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Fatores de risco genéticos para síndrome inflamatória multissistêmica em crianças e condição pediátrica pós-COVID (GRIP)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: epbuddingh, Leiden University Medical Center
Faremos o sequenciamento completo do exoma no DNA da saliva. Incluiremos: Crianças com histórico de MIS-C; crianças com condição pós-COVID; e controles para identificar variantes genéticas raras e de alto impacto em genes e vias imunológicas em crianças com histórico de MIS-C ou condição pediátrica pós-COVID.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa:

Após a infecção com SARS-CoV-2, algumas crianças desenvolvem a doença potencialmente fatal Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Crianças (MIS-C) e algumas crianças desenvolvem condição pós-COVID (anteriormente 'COVID longa'). Não se sabe por que algumas crianças desenvolvem sintomas graves ou prolongados após a infecção por SARS-CoV-2, enquanto a maioria das crianças apresenta doença assintomática ou leve. Nossa hipótese é que variantes raras em genes associados ao sistema imunológico predispõem as crianças a desenvolver MIS-C ou condição pós-COVID após infecção por SARS-CoV-2.

Objetivo:

Objetivo primário: Identificar variantes genéticas raras e de alto impacto em genes e vias imunológicas em crianças com histórico de MIS-C ou condição pediátrica pós-COVID.

Objetivos secundários: Analisar as características clínicas e os efeitos a longo prazo do COVID-19 pediátrico e do MIS-C. Caracterizar o impacto funcional e clínico de variantes genéticas em MIS-C e condição pós-COVID e identificar alvos para terapia.

Design de estudo:

Faremos um estudo observacional. Faremos o sequenciamento completo do exoma (WES) usando o sequenciamento de próxima geração (NGS) em DNA de sangue ou saliva. Incluiremos: (1) casos de MIS-C: crianças com histórico de MIS-C; (2) casos de condição pós-COVID: Crianças com condição pós-COVID; e (3) Controles: grupo de controle de mesma idade exposto a SARS-CoV-2: crianças que foram infectadas com SARS-CoV-2, mas não desenvolveram COVID-19 moderado a grave, MIS-C ou condição pós-COVID.

População do estudo:

Crianças de 0 a 19 anos com histórico de MIS-C (n=100), condição pós-COVID (n=100) ou infecção não complicada por SARS-CoV-2 (n=200).

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

  1. Avaliar se algumas crianças com MIS-C ou condição pós-COVID têm um erro inato de imunidade, determinando a presença de variantes patogênicas ou provavelmente patogênicas em genes imunológicos
  2. Avaliar se uma proporção maior de casos com MIS-C ou condição pós-COVID tem variantes raras e presumivelmente deletérias em genes imunológicos do que crianças com infecção assintomática ou leve

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Emmeline P Buddingh, MD, PhD
  • Número de telefone: +31 715262822
  • E-mail: E.P.Buddingh@lumc.nl

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com histórico de MIS-C ou condição pós-COVID e crianças com infecção conhecida por SARS-CoV-2 sem evolução grave da doença.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças (<19 anos) com história de MIS-C: conforme definido de acordo com os critérios da OMS.
  2. Crianças (<19 anos) com condição pós-COVID: conforme definido de acordo com a definição de caso da OMS. Isso inclui uma história de infecção anterior provável ou confirmada por SARS-CoV-2, com sinais e sintomas (incluindo fadiga, falta de ar, disfunção cognitiva) que estão presentes após 12 semanas, duram pelo menos 2 meses, têm impacto no funcionamento diário e não são explicadas por um diagnóstico alternativo.
  3. Grupo de controle 'exposto': crianças (<19 anos de idade): história de infecção comprovada por SARS-CoV-2 (RT-PCR, teste de antígeno ou sorologia positiva). Se a criança foi vacinada contra SARS-CoV-2, a primeira infecção documentada deve ter ocorrido antes da vacinação.

Critério de exclusão:

  1. Sem consentimento informado
  2. Grupo 1 (MIS-C): sem critérios de exclusão específicos

  3. Grupo 2 (condição pós-COVID): outra causa plausível de sintomas E/OU história compatível com síndrome de fadiga crônica anterior à infecção por SARS-CoV-2.

    Crianças com história de MIS-C que sofrem sinais e sintomas prolongados serão incluídas no grupo MIS-C.

  4. Grupo 3 (grupo de controle 'exposto'): MIS-C ou condição pós-COVID; E/OU Curso moderado ou grave de COVID-19, conforme definido no estudo COPP (N20.043) (necessidade de oxigênio suplementar e/ou internação em terapia intensiva por causa de COVID-19 e/ou óbito) E/OU parente de primeiro grau com COVID longo ou MIS-C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MIS-C
Crianças com história de MIS-C: conforme definido de acordo com os critérios da OMS, que tinham 0-18 anos na época do MIS-C.
Genético: Coleta de saliva em casa
As crianças (com a ajuda dos pais) recolhem a sua saliva com um kit de recolha de saliva que enviam para o nosso centro de investigação.
Condição pós-COVID
Crianças com condição pós-COVID que tinham 0-18 anos no momento da infecção por SARS-CoV-2: conforme definido de acordo com a definição de caso da OMS.
Genético: Coleta de saliva em casa
As crianças (com a ajuda dos pais) recolhem a sua saliva com um kit de recolha de saliva que enviam para o nosso centro de investigação.
Ao controle
Grupo de controle 'exposto': crianças com histórico de infecção comprovada por SARS-CoV-2 (RT-PCR, teste de antígeno ou sorologia positiva) que tinham 0-18 anos no momento da infecção por SARS-CoV-2.
Genético: Coleta de saliva em casa
As crianças (com a ajuda dos pais) recolhem a sua saliva com um kit de recolha de saliva que enviam para o nosso centro de investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade e qualidade de variantes genéticas em genes imunológicos entre os grupos de estudo.
Prazo: 2 anos
Queremos quantificar quantas variantes imunogênicas são encontradas entre os grupos e identificar quais são essas variantes/genes.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar achados genéticos com características clínicas
Prazo: 2 anos
Queremos conectar os dados encontrados durante o teste genético com múltiplas características clínicas já coletadas em estudos anteriores.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Emmeline P Buddingh, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL80853.058.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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