Neurokognice po radioterapii u nádorů CNS a lebky (NARCiS)
Neurokognice po radioterapii u dospělých nádorů mozku a spodiny lebky
Cílem této multicentrické prospektivní longitudinální studie je studium dlouhodobého vlivu multimodální léčby (chemoterapie, radioterapie a chirurgie) u dospělých nádorů mozku a spodiny lebky na neurokognitivní funkce.
Všichni zahrnutí pacienti vyplní vlastní soupis (subjektivní kognitivní funkce, QoL, zmatení), baterii kognitivních testů, pokročilou MR ve více časových bodech. Kromě toho bude toxicita u těchto pacientů v průběhu času hodnocena podle CTCAEv5.0.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude kombinovat zobrazovací techniky MR spolu s propracovanými neuropsychologickými hodnoceními a dozimetrií RT u 120 pacientů, kteří budou vyšetřeni na začátku (před RT) a po RT longitudinálně sledováni.
Prvním cílem je sestavit NTCP model pro pokles neurokognitivních funkcí po RT (pro každou kognitivní doménu zvlášť), propojit parametry dávka-objem se strukturami v mozku náchylnými k neurologickému poškození a neurokognitivnímu poklesu po radioterapii. Tyto NTCP modely lze použít k předpovědi neurokognitivního poklesu u budoucích pacientů s primárním mozkovým nádorem, kteří dostávají kraniální RT.
Druhým cílem je vyhodnotit na dávce závislý neurokognitivní pokles. Vyšetřovatelé posoudí zejména:
- Prevalence a závažnost neurokognitivního poklesu po RT pro všechny kognitivní domény
- Mozkové struktury nebo funkční mozková spojení důležitá pro neurokognitivní fungování (na základě specializované MRI).
- Dávkové závislosti specifických neurokognitivních dovedností po RT u dospělých pacientů s mozkovým nádorem
- Korelace mezi RT dozimetrií a časnými změnami mozku (MRI)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurien De Roeck, MD
- Telefonní číslo: 016 34 76 00
- E-mail: Laurien.deroeck@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maarten Lambrecht, MD PhD
- Telefonní číslo: 016 34 76 00
- E-mail: Maarten.lambrecht@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- Nábor
- University Hospitals Ghent
-
Kontakt:
- Tom Boterberg, MD PhD
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Maarten Lambrecht, MD PhD
-
Wilrijk, Belgie
- Nábor
- Gasthuis Zusters Antwerpen
-
Kontakt:
- Katrien Erven, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let v době diagnózy) s primárním nádorem mozku nebo spodiny lebky, kteří jsou přístupní pro konvenčně frakcionovanou radioterapii (fotonové nebo protonové ozařování)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nádory se špatnými prognostickými charakteristikami (např. IDH1/2 gliom divokého typu, meningiom III. stupně, gliom střední linie H3K27M)
- Pacienti s nádory vyžadujícími kraniospinální ozáření (CSI)/ozáření celé komory (WVI)
- Hypofrakcionované/stereotaktické záření (velikosti frakcí > 2 Gy na frakci)
- Neschopnost provést kognitivní testy nebo vlastní hlášení z důvodu motorických/smyslových deficitů nebo nedostatečné znalosti nizozemštiny
- Mentální retardace dokumentovaná před diagnózou
- Předběžná diagnóza / již existující psychiatrická diagnóza vedoucí ke kognitivním deficitům, jako jsou psychózy, neurovývojové poruchy (autismus/poruchy učení)
- Relaps dříve léčený chemoterapií a/nebo radiační terapií
- Genetický syndrom (např. Down)
- Nelze provést MR zobrazení (klaustrofobie, kovové implantáty jako kardiostimulátor/ICD/neurostimulátor)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Primární nádory mozku a lebky
Primární nádory mozku a lební baze, které jsou vhodné pro radioterapii (fotonovou nebo protonovou terapii), budou všechny vyšetřeny pomocí neurokognitivních testů, dotazníků a pokročilého MR zobrazování
|
Pacienti s primárním mozkovým nádorem budou dlouhodobě hodnoceni v následujících časových bodech: výchozí stav (minimálně 4 týdny po operaci, před radioterapií), tři měsíce po ukončení radioterapie, 1 rok po ukončení radioterapie a 2 roky po ukončení radioterapie. Při každé návštěvě proběhne neurokognitivní testování, inventarizace self-report a/nebo pokročilé MR zobrazování. Časové body: výchozí stav, 12 měsíců po radioterapii a 24 měsíců po radioterapii Pokročilá MRI: všichni účastníci budou skenováni na MR skeneru 3T Siemens od Philips (multicentrický protokol): MPRAGE, FLAIR, T2, DWI, rsfMRI, SWI & ASL Časové body: výchozí stav, 3 měsíce po radioterapii a 12 měsíců po radioterapii
Časové body: výchozí stav, 12 měsíců po radioterapii a 24 měsíců po radioterapii
Během a po radioterapii a na konci studie budou nežádoucí účinky monitorovány pomocí CTCAEv5.0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence neurokognitivního poklesu (změny z-skóre) ve srovnání s výchozí hodnotou jeden rok po radioterapii, pro všechny kognitivní domény (paměť, výkonné funkce, pozornost a jazyk)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Vývoj modelu pravděpodobnosti normálních tkáňových komplikací (NTCP-model) pro každou kognitivní doménu (paměť, výkonné funkce, pozornost a jazyk)
Časové okno: 4 roky
|
Sestavte modely NTCP pro predikci neurokognitivního poklesu na základě dozimetrických a dalších vysvětlujících proměnných (pohlaví, věk v době diagnózy, komorbidity, úroveň vzdělání, sociální faktory, jako je sociální aktivita a povolání, velikost a lokalizace nádoru, patologické/genetické/molekulární charakteristiky, terapie protokoly (chirurgie, radioterapie a/nebo chemoterapie)) v modelu NTCP pro každou kognitivní doménu
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné (3 měsíce po radioterapii) změny identifikované na strukturálním a funkčním MR zobrazení (míry v grafu)
Časové okno: 4 roky
|
Změny na pokročilém zobrazení MR 3 měsíce po RT ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 roky
|
|
Pozdní (12 měsíců po radioterapii) změny zjištěné na strukturálním a funkčním MR zobrazení (míry v grafu)
Časové okno: 4 roky
|
Změny na pokročilém zobrazení MR 12 měsíců po RT ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten Lambrecht, MD PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, nervová tkáň
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary, cévní tkáň
- Nemoci hypofýzy
- Meningeální novotvary
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Meningiom
Další identifikační čísla studie
- S65664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .