Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognition efter strålebehandling i CNS- og kraniebaserede tumorer (NARCiS)

7. maj 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Neurokognition efter strålebehandling i voksen hjerne og base af kranietumorer

Målet med denne multicenter prospektive longitudinelle undersøgelse er at studere den langsigtede indvirkning af multimodal behandling (kemoterapi, strålebehandling og kirurgi) i voksnes hjerne og basis af kranietumorer på neurokognitiv funktion.

Alle inkluderede patienter vil fuldføre en selvrapportering (subjektiv kognitiv funktion, QoL, konfounders), et kognitivt testbatteri, en avanceret MR på flere tidspunkter. Desuden vil toksicitet blive bedømt i henhold til CTCAEv5.0 hos disse patienter over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil kombinere MR-billeddannelsesteknikker sammen med omfattende neuropsykologiske vurderinger og RT-dosimetri hos 120 patienter, som vil blive undersøgt baseline (før RT) og fulgt i længderetningen efter RT.

Det første mål er at bygge en NTCP-model for neurokognitiv tilbagegang efter RT (for hvert kognitivt domæne separat), der forbinder dosisvolumenparametre til strukturer i hjernen, der er modtagelige for neurologisk skade og neurokognitiv tilbagegang efter strålebehandling. Disse NTCP-modeller kan bruges til at lave forudsigelser om neurokognitivt fald i fremtidige primære hjernetumorpatienter, der modtager kraniel RT.

Det andet mål er at evaluere dosisafhængig neurokognitiv nedgang. Især vil efterforskerne vurdere:

  • Forekomst og sværhedsgrad af neurokognitivt fald efter RT for alle kognitive domæner
  • Hjernestrukturer eller funktionelle hjerneforbindelser vigtige i neurokognitiv funktion (baseret på dedikeret MR).
  • Dosisafhængigheder af specifikke neurokognitive færdigheder efter RT hos voksne hjernetumorpatienter
  • Korrelationer mellem RT-dosimetri og tidlige hjerneændringer (MRI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospitals Ghent
        • Kontakt:
          • Tom Boterberg, MD PhD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Maarten Lambrecht, MD PhD
      • Wilrijk, Belgien
        • Rekruttering
        • Gasthuis Zusters Antwerpen
        • Kontakt:
          • Katrien Erven, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år på diagnosetidspunktet) med en primær hjerne eller basis af kranietumor, som er modtagelige for konventionel fraktioneret strålebehandling (foton- eller protonbestråling)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorer med dårlige prognostiske egenskaber (f. IDH1/2 vildtype gliom, grad III meningiom, H3K27M midtlinjegliom)
  • Patienter med tumorer, der kræver kraniospinal bestråling (CSI)/hel ventrikulær bestråling (WVI)
  • Hypofraktioneret/stereotaktisk stråling (fraktionsstørrelser > 2 Gy pr. fraktion)
  • Manglende evne til at udføre de kognitive tests eller selvrapporterende opgørelser på grund af motoriske/sensoriske mangler eller utilstrækkelige hollandske sprogfærdigheder
  • Mental retardering dokumenteret før diagnosen
  • Præ-diagnose/præ-eksisterende psykiatrisk diagnose, der resulterer i kognitive underskud som psykoser, neuroudviklingsforstyrrelser (autisme/indlæringsforstyrrelser)
  • Relaps priory behandlet med kemo- og/eller strålebehandling
  • Genetisk syndrom (fx Down)
  • Ude af stand til at udføre MR-billeddannelse (klaustrofobi, metalliske implantater som pacemaker/ICD/neurostimulator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Primære hjerne- og kranietumorer
Primære hjerne- og kraniebaserede tumorer, der er modtagelige for strålebehandling (foton- eller protonterapi), vil alle blive undersøgt med neurokognitive tests, spørgeskemaer og avanceret MR-billeddannelse
Adfærdsmæssigt: Neurokognitive tests: WAIS cifferspan, HVLT-R, COWAT, MOCA, WAIS ciffer symbol substitution, TMT A&B, Stroop Color Word Test

Primære hjernetumorpatienter vil blive evalueret longitudinelt på følgende tidspunkter: baseline (minimum 4 uger efter operation, før strålebehandling), tre måneder efter afslutning af strålebehandling, 1 år efter afslutning af strålebehandling og 2 år efter afslutning af strålebehandling. Ved hvert besøg vil neurokognitiv testning, en selvrapportering og/eller avanceret MR-billeddannelse finde sted.

Tidspunkter: baseline, 12 måneder efter strålebehandling og 24 måneder efter strålebehandling

Diagnostisk test: MR

Avanceret MRI: alle deltagere vil blive scannet på en 3T Siemens of Philips MR-scanner (multicenterprotokol): MPRAGE, FLAIR, T2, DWI, rsfMRI, SWI & ASL

Tidspunkter: baseline, 3 måneder efter strålebehandling og 12 måneder efter strålebehandling

Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer: EORTC QLQ C30 & BN20, STAI, CFQ, BDI-II, BRIEF-A, FACIT-F, PSQI
Tidspunkter: baseline, 12 måneder efter strålebehandling og 24 måneder efter strålebehandling
Andet: Toksicitetsscoring
Under og efter strålebehandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil bivirkninger blive overvåget ved hjælp af CTCAEv5.0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af neurokognitiv tilbagegang (ændringer i z-score) sammenlignet med baseline et år efter strålebehandling for alle kognitive domæner (hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og sprog)
Tidsramme: 2 år
2 år
Udvikling af en normal vævskomplikations-sandsynlighedsmodel (NTCP-model) for hvert kognitivt domæne (hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og sprog)
Tidsramme: 4 år
Konstruer NTCP-modeller til at forudsige neurokognitiv tilbagegang baseret på RT dosimetriske og andre forklarende variabler (køn, alder ved diagnose, komorbiditeter, uddannelsesniveau, sociale faktorer såsom social aktivitet og erhverv, tumorstørrelse og lokalisering, patologiske/genetiske/molekylære karakteristika, terapi protokoller (kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi)) i en NTCP-model for hvert kognitivt domæne
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige (3 måneder efter strålebehandling) ændringer identificeret på strukturel og funktionel MR-billeddannelse (grafmålinger)
Tidsramme: 4 år
Ændringer på avanceret MR-billeddannelse 3 måneder efter RT sammenlignet med baseline
4 år
Sen (12 måneder efter strålebehandling) ændringer identificeret på strukturel og funktionel MR-billeddannelse (grafmålinger)
Tidsramme: 4 år
Ændringer på avanceret MR-billeddannelse 12 måneder efter RT sammenlignet med baseline
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent
Gasthuis Zusters Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten Lambrecht, MD PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S65664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner