Neurokognicja po radioterapii w guzach ośrodkowego układu nerwowego i podstawy czaszki (NARCiS)
Neurokognicja po radioterapii u dorosłych guzów mózgu i podstawy czaszki
Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania podłużnego jest zbadanie długoterminowego wpływu leczenia multimodalnego (chemioterapii, radioterapii i chirurgii) guzów mózgu i podstawy czaszki dorosłych na funkcjonowanie neurokognitywne.
Wszyscy włączeni pacjenci wypełnią samoocenę (subiektywne funkcjonowanie poznawcze, QoL, czynniki zakłócające), zestaw testów poznawczych, zaawansowany rezonans magnetyczny w wielu punktach czasowych. Ponadto u tych pacjentów toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTCAEv5.0 w czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to połączy techniki obrazowania MR wraz ze szczegółowymi ocenami neuropsychologicznymi i dozymetrią RT u 120 pacjentów, którzy zostaną zbadani na początku badania (przed RT) i obserwowani podłużnie po RT.
Pierwszym celem jest zbudowanie modelu NTCP dla pogorszenia funkcji neurokognitywnych po RT (dla każdej domeny poznawczej osobno), łącząc parametry dawka-objętość ze strukturami w mózgu podatnymi na uszkodzenia neurologiczne i pogorszenie funkcji neurokognitywnych po radioterapii. Te modele NTCP można wykorzystać do przewidywania pogorszenia funkcji neurokognitywnych u przyszłych pacjentów z pierwotnym guzem mózgu otrzymujących czaszkową RT.
Drugim celem jest ocena zależnego od dawki osłabienia neurokognitywnego. Śledczy ocenią w szczególności:
- Częstość występowania i nasilenie pogorszenia funkcji neurokognitywnych po RT dla wszystkich domen poznawczych
- Struktury mózgu lub funkcjonalne połączenia mózgowe ważne w funkcjonowaniu neurokognitywnym (na podstawie dedykowanego MRI).
- Zależności od dawki określonych umiejętności neurokognitywnych po RT u dorosłych pacjentów z guzem mózgu
- Korelacje między dozymetrią RT a wczesnymi zmianami w mózgu (MRI)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurien De Roeck, MD
- Numer telefonu: 016 34 76 00
- E-mail: Laurien.deroeck@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maarten Lambrecht, MD PhD
- Numer telefonu: 016 34 76 00
- E-mail: Maarten.lambrecht@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Ghent
-
Kontakt:
- Tom Boterberg, MD PhD
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Maarten Lambrecht, MD PhD
-
Wilrijk, Belgia
- Rekrutacyjny
- Gasthuis Zusters Antwerpen
-
Kontakt:
- Katrien Erven, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat w chwili rozpoznania) z pierwotnym guzem mózgu lub podstawy czaszki, którzy kwalifikują się do konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej (napromienianie fotonowe lub protonowe)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworami o złych parametrach prognostycznych (np. IDH1/2 glejak typu dzikiego, oponiak stopnia III, glejak linii środkowej H3K27M)
- Pacjenci z nowotworami wymagającymi napromieniania czaszkowo-rdzeniowego (CSI)/napromieniania całej komory (WVI)
- Promieniowanie hipofrakcjonowane/stereotaktyczne (wielkość frakcji > 2 Gy na frakcję)
- Niemożność wykonania testów poznawczych lub inwentaryzacji samoopisowych z powodu deficytów motorycznych/sensorycznych lub niewystarczającej znajomości języka niderlandzkiego
- Upośledzenie umysłowe udokumentowane przed diagnozą
- Wstępna diagnoza / wcześniejsza diagnoza psychiatryczna skutkująca deficytami poznawczymi, takimi jak psychozy, zaburzenia neurorozwojowe (autyzm / zaburzenia uczenia się)
- Nawrót był wcześniej leczony chemioterapią i/lub radioterapią
- Zespół genetyczny (np. Down)
- Nie można wykonać obrazowania MR (klaustrofobia, metalowe implanty, takie jak rozrusznik serca/ICD/neurostymulator)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pierwotne guzy mózgu i podstawy czaszki
Pierwotne guzy mózgu i podstawy czaszki, które nadają się do radioterapii (terapia fotonowa lub protonowa), zostaną zbadane za pomocą testów neurokognitywnych, kwestionariuszy i zaawansowanego obrazowania MR
|
Pacjenci z pierwotnym guzem mózgu będą oceniani podłużnie w następujących punktach czasowych: wyjściowo (minimum 4 tygodnie po operacji, przed radioterapią), trzy miesiące po zakończeniu radioterapii, 1 rok po zakończeniu radioterapii i 2 lata po zakończeniu radioterapii. Podczas każdej wizyty przeprowadzane będą testy neurokognitywne, inwentaryzacja samoopisowa i/lub zaawansowane obrazowanie MR. Punkty czasowe: punkt wyjściowy, 12 miesięcy po radioterapii i 24 miesiące po radioterapii Zaawansowany rezonans magnetyczny: wszyscy uczestnicy zostaną prześwietleni skanerem MR 3T firmy Philips firmy Siemens (protokół wieloośrodkowy): MPRAGE, FLAIR, T2, DWI, rsfMRI, SWI i ASL Punkty czasowe: punkt wyjściowy, 3 miesiące po radioterapii i 12 miesięcy po radioterapii
Punkty czasowe: punkt wyjściowy, 12 miesięcy po radioterapii i 24 miesiące po radioterapii
Podczas i po radioterapii oraz na koniec badania zdarzenia niepożądane będą monitorowane przy użyciu CTCAEv5.0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość pogorszenia zdolności neuropoznawczych (zmiany w wynikach z) w porównaniu z wartością wyjściową rok po radioterapii we wszystkich domenach poznawczych (pamięć, funkcje wykonawcze, uwaga i język)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Opracowanie modelu prawdopodobieństwa powikłań normalnej tkanki (model NTCP) dla każdej domeny poznawczej (pamięć, funkcje wykonawcze, uwaga i język)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Skonstruować modele NTCP do przewidywania pogorszenia funkcji neurokognitywnych w oparciu o dozymetryczne RT i inne zmienne objaśniające (płeć, wiek w momencie rozpoznania, choroby współistniejące, poziom wykształcenia, czynniki społeczne, takie jak aktywność społeczna i zawód, wielkość i lokalizacja guza, cechy patologiczne/genetyczne/molekularne, terapia protokoły (chirurgia, radioterapia i/lub chemioterapia)) w modelu NTCP dla każdej domeny poznawczej
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne (3 miesiące po radioterapii) zmiany stwierdzone w obrazowaniu strukturalnym i czynnościowym MR (pomiar na wykresie)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiany w zaawansowanym obrazowaniu MR 3 miesiące po RT w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 lata
|
|
Późne (12 miesięcy po radioterapii) zmiany stwierdzone w strukturalnym i czynnościowym obrazowaniu MR (pomiar na wykresie)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiany w zaawansowanym obrazowaniu MR po 12 miesiącach od RT w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten Lambrecht, MD PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Choroby przysadki
- Nowotwory opon mózgowych
- Gruczolak
- Nowotwory przysadki
- Oponiak
Inne numery identyfikacyjne badania
- S65664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .