Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurokognition nach Strahlentherapie bei ZNS- und Schädelbasistumoren (NARCiS)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Neurokognition nach Strahlentherapie bei erwachsenen Hirn- und Schädelbasistumoren

Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven Längsschnittstudie ist es, die langfristigen Auswirkungen einer multimodalen Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation) bei erwachsenen Hirn- und Schädelbasistumoren auf die neurokognitive Funktion zu untersuchen.

Alle eingeschlossenen Patienten werden ein Selbstberichtsinventar (subjektive kognitive Funktion, QoL, Confounder), eine kognitive Testbatterie und eine erweiterte MR zu mehreren Zeitpunkten ausfüllen. Darüber hinaus wird die Toxizität bei diesen Patienten im Laufe der Zeit gemäß CTCAEv5.0 bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie kombiniert MR-Bildgebungstechniken mit ausgefeilten neuropsychologischen Bewertungen und RT-Dosimetrie bei 120 Patienten, die zu Studienbeginn (vor RT) untersucht und nach RT longitudinal verfolgt werden.

Das erste Ziel besteht darin, ein NTCP-Modell für den neurokognitiven Rückgang nach RT (für jede kognitive Domäne separat) zu erstellen und Dosis-Volumen-Parameter mit Strukturen im Gehirn zu verknüpfen, die für neurologische Schäden und neurokognitiven Rückgang nach Strahlentherapie anfällig sind. Diese NTCP-Modelle können verwendet werden, um Vorhersagen über den neurokognitiven Rückgang bei zukünftigen primären Hirntumorpatienten zu treffen, die eine kraniale RT erhalten.

Das zweite Ziel ist die Bewertung des dosisabhängigen neurokognitiven Rückgangs. Insbesondere werden die Ermittler Folgendes bewerten:

  • Prävalenz und Schweregrad des neurokognitiven Rückgangs nach RT für alle kognitiven Bereiche
  • Gehirnstrukturen oder funktionelle Gehirnverbindungen, die für die neurokognitive Funktion wichtig sind (basierend auf dedizierter MRT).
  • Dosisabhängigkeit spezifischer neurokognitiver Fähigkeiten nach RT bei erwachsenen Hirntumorpatienten
  • Korrelationen zwischen RT-Dosimetrie und frühen Hirnveränderungen (MRT)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Ghent
        • Kontakt:
          • Tom Boterberg, MD PhD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Maarten Lambrecht, MD PhD
      • Wilrijk, Belgien
        • Rekrutierung
        • Gasthuis Zusters Antwerpen
        • Kontakt:
          • Katrien Erven, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose) mit einem primären Hirn- oder Schädelbasistumor, die für eine konventionell fraktionierte Strahlentherapie (Photonen- oder Protonenbestrahlung) geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumoren mit schlechter Prognose (z. IDH1/2-Wildtyp-Gliom, Grad-III-Meningiom, H3K27M-Mittelliniengliom)
  • Patienten mit Tumoren, die eine kraniospinale Bestrahlung (CSI)/ganze ventrikuläre Bestrahlung (WVI) erfordern
  • Hypofraktionierte/stereotaktische Bestrahlung (Fraktionsgrößen > 2 Gy pro Fraktion)
  • Unfähigkeit, die kognitiven Tests oder Selbstberichtsinventuren durchzuführen, aufgrund motorischer/sensorischer Defizite oder unzureichender niederländischer Sprachkenntnisse
  • Vor der Diagnose dokumentierte geistige Behinderung
  • Vordiagnose/vorbestehende psychiatrische Diagnose, die zu kognitiven Defiziten wie Psychosen, neurologischen Entwicklungsstörungen (Autismus/Lernstörungen) führt
  • Rückfall, der zuvor durch Chemo- und/oder Strahlentherapie behandelt wurde
  • Genetisches Syndrom (z. B. Down)
  • MRT-Bildgebung nicht möglich (Klaustrophobie, metallische Implantate wie Herzschrittmacher/ICD/Neurostimulator)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primäre Hirn- und Schädelbasistumoren
Primäre Hirn- und Schädelbasistumoren, die für eine Strahlentherapie (Photonen- oder Protonentherapie) geeignet sind, werden alle mit neurokognitiven Tests, Fragebögen und fortschrittlicher MR-Bildgebung untersucht
Verhalten: Neurokognitive Tests: WAIS-Ziffernspanne, HVLT-R, COWAT, MOCA, WAIS-Ziffernsymbolsubstitution, TMT A&B, Stroop-Farbworttest

Patienten mit primärem Hirntumor werden zu folgenden Zeitpunkten längsschnittlich untersucht: Baseline (mindestens 4 Wochen nach der Operation, vor Strahlentherapie), drei Monate nach Ende der Strahlentherapie, 1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie und 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie. Bei jedem Besuch werden neurokognitive Tests, eine Bestandsaufnahme des Selbstberichts und/oder erweiterte MR-Bildgebung durchgeführt.

Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate nach Strahlentherapie und 24 Monate nach Strahlentherapie

Diagnosetest: MRT

Fortgeschrittene MRT: Alle Teilnehmer werden auf einem 3T Siemens von Philips MR-Scanner (Multicenter-Protokoll) gescannt: MPRAGE, FLAIR, T2, DWI, rsfMRI, SWI & ASL

Zeitpunkte: Baseline, 3 Monate nach Strahlentherapie und 12 Monate nach Strahlentherapie

Verhalten: Fragebögen: EORTC QLQ C30 & BN20, STAI, CFQ, BDI-II, BRIEF-A, FACIT-F, PSQI
Zeitpunkte: Baseline, 12 Monate nach Strahlentherapie und 24 Monate nach Strahlentherapie
Sonstiges: Bewertung der Toxizität
Während und nach der Strahlentherapie und am Ende der Studie werden unerwünschte Ereignisse mit CTCAEv5.0 überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des neurokognitiven Rückgangs (Veränderungen der Z-Scores) im Vergleich zum Ausgangswert ein Jahr nach der Strahlentherapie für alle kognitiven Bereiche (Gedächtnis, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und Sprache)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Entwicklung eines Wahrscheinlichkeitsmodells für normale Gewebekomplikationen (NTCP-Modell) für jede kognitive Domäne (Gedächtnis, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und Sprache)
Zeitfenster: 4 Jahre
Konstruieren Sie NTCP-Modelle zur Vorhersage des neurokognitiven Rückgangs basierend auf RT-Dosimetrie und anderen erklärenden Variablen (Geschlecht, Alter bei Diagnose, Komorbiditäten, Bildungsniveau, soziale Faktoren wie soziale Aktivität und Beruf, Tumorgröße und -lokalisation, pathologische/genetische/molekulare Merkmale, Therapie Protokolle (Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie)) in einem NTCP-Modell für jeden kognitiven Bereich
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe (3 Monate nach der Strahlentherapie) Veränderungen, die in der strukturellen und funktionellen MRT-Bildgebung identifiziert wurden (Diagrammmaße)
Zeitfenster: 4 Jahre
Veränderungen bei fortgeschrittener MRT-Bildgebung 3 Monate nach RT im Vergleich zum Ausgangswert
4 Jahre
Späte (12 Monate nach der Strahlentherapie) Veränderungen, die in der strukturellen und funktionellen MRT-Bildgebung identifiziert wurden (Diagrammmaße)
Zeitfenster: 4 Jahre
Veränderungen in der fortgeschrittenen MR-Bildgebung 12 Monate nach RT im Vergleich zum Ausgangswert
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent
Gasthuis Zusters Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Lambrecht, MD PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S65664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren