Neurocognition après radiothérapie dans les tumeurs du SNC et de la base du crâne (NARCiS)
Neurocognition après radiothérapie dans le cerveau adulte et la base des tumeurs du crâne
L'objectif de cette étude longitudinale prospective multicentrique est d'étudier l'impact à long terme du traitement multimodal (chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie) des tumeurs cérébrales et de la base du crâne de l'adulte sur le fonctionnement neurocognitif.
Tous les patients inclus rempliront un inventaire d'auto-évaluation (fonctionnement cognitif subjectif, qualité de vie, facteurs de confusion), une batterie de tests cognitifs, une IRM avancée à plusieurs moments. De plus, la toxicité sera notée selon le CTCAEv5.0 chez ces patients au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude combinera des techniques d'imagerie RM avec des évaluations neuropsychologiques élaborées et une dosimétrie RT chez 120 patients qui seront examinés au départ (avant RT) et suivis longitudinalement après RT.
Le premier objectif est de construire un modèle NTCP pour le déclin neurocognitif après RT (pour chaque domaine cognitif séparément), reliant les paramètres dose-volume aux structures cérébrales susceptibles de subir des dommages neurologiques et un déclin neurocognitif après radiothérapie. Ces modèles NTCP peuvent être utilisés pour faire des prédictions sur le déclin neurocognitif chez les futurs patients atteints de tumeur cérébrale primaire recevant une RT crânienne.
Le deuxième objectif est d'évaluer le déclin neurocognitif dose-dépendant. En particulier, les enquêteurs évalueront :
- Prévalence et sévérité du déclin neurocognitif après RT pour tous les domaines cognitifs
- Structures cérébrales ou connexions cérébrales fonctionnelles importantes dans le fonctionnement neurocognitif (sur la base d'une IRM dédiée).
- Dépendance à la dose de compétences neurocognitives spécifiques après RT chez des patients adultes atteints de tumeur cérébrale
- Corrélations entre la dosimétrie RT et les changements cérébraux précoces (IRM)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gent, Belgique
- Recrutement
- University Hospitals Ghent
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- UZ Leuven
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Wilrijk, Belgique
- Recrutement
- Gasthuis Zusters Antwerpen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans au moment du diagnostic) atteints d'une tumeur primitive du cerveau ou de la base du crâne, qui peuvent bénéficier d'une radiothérapie conventionnelle fractionnée (irradiation aux photons ou aux protons)
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de tumeurs présentant des caractéristiques pronostiques défavorables (par ex. gliome de type sauvage IDH1/2, méningiome de grade III, gliome de la ligne médiane H3K27M)
- Patients atteints de tumeurs nécessitant une irradiation craniospinale (CSI)/irradiation ventriculaire entière (WVI)
- Rayonnement hypofractionné/stéréotaxique (tailles de fraction > 2 Gy par fraction)
- Incapacité à effectuer les tests cognitifs ou les inventaires d'auto-évaluation en raison de déficits moteurs/sensoriels ou d'une maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise
- Retard mental documenté avant le diagnostic
- Pré-diagnostic/diagnostic psychiatrique préexistant entraînant des déficits cognitifs comme des psychoses, des troubles neurodéveloppementaux (autisme/troubles d'apprentissage)
- Rechute traitée par chimio et/ou radiothérapie
- Syndrome génétique (par exemple Down)
- Impossible d'effectuer une IRM (claustrophobie, implants métalliques tels que stimulateur cardiaque/DAI/neurostimulateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tumeurs primitives du cerveau et de la base du crâne
Les tumeurs primitives du cerveau et de la base du crâne qui se prêtent à la radiothérapie (photon ou protonthérapie) seront toutes examinées à l'aide de tests neurocognitifs, de questionnaires et d'imagerie RM avancée
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Les patients atteints d'une tumeur cérébrale primaire seront évalués longitudinalement aux moments suivants : ligne de base (minimum 4 semaines après la chirurgie, avant la radiothérapie), trois mois après la fin de la radiothérapie, 1 an après la fin de la radiothérapie et 2 ans après la fin de la radiothérapie. À chaque visite, des tests neurocognitifs, un inventaire d'auto-évaluation et/ou une IRM avancée auront lieu. Points temporels : ligne de base, 12 mois après la radiothérapie et 24 mois après la radiothérapie IRM avancée : tous les participants seront scannés sur un scanner 3T Siemens de Philips MR (protocole multicentrique) : MPRAGE, FLAIR, T2, DWI, rsfMRI, SWI et ASL Points temporels : ligne de base, 3 mois après la radiothérapie et 12 mois après la radiothérapie
Points temporels : ligne de base, 12 mois après la radiothérapie et 24 mois après la radiothérapie
Pendant et après la radiothérapie et à la fin de l'étude, les événements indésirables seront surveillés à l'aide de CTCAEv5.0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du déclin neurocognitif (changements des scores z) par rapport à la ligne de base à un an après la radiothérapie, pour tous les domaines cognitifs (mémoire, fonctionnement exécutif, attention et langage)
Délai: 2 années
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2 années
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Développement d'un modèle de probabilité de complication des tissus normaux (modèle NTCP) pour chaque domaine cognitif (mémoire, fonctionnement exécutif, attention et langage)
Délai: 4 années
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Construire des modèles NTCP pour prédire le déclin neurocognitif en fonction de la dosimétrie RT et d'autres variables explicatives (sexe, âge au moment du diagnostic, comorbidités, niveau d'éducation, facteurs sociaux tels que l'activité sociale et la profession, la taille et la localisation de la tumeur, les caractéristiques pathologiques/génétiques/moléculaires, la thérapie protocoles (chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie)) dans un modèle NTCP pour chaque domaine cognitif
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements précoces (3 mois après la radiothérapie) identifiés sur l'imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle (mesures graphiques)
Délai: 4 années
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Changements sur l'imagerie RM avancée à 3 mois après la RT par rapport à la ligne de base
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4 années
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Changements tardifs (12 mois après la radiothérapie) identifiés sur l'imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle (mesures graphiques)
Délai: 4 années
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Changements sur l'imagerie RM avancée à 12 mois après la RT par rapport à la ligne de base
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Maladies de l'hypophyse
- Tumeurs méningées
- Adénome
- Tumeurs hypophysaires
- Méningiome
Autres numéros d'identification d'étude
- S65664
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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