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Neurocognizione dopo radioterapia nei tumori del sistema nervoso centrale e della base del cranio (NARCiS)

7 maggio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Neurocognizione dopo radioterapia nei tumori del cervello e della base del cranio dell'adulto

L'obiettivo di questo studio longitudinale prospettico multicentrico è studiare l'impatto a lungo termine del trattamento multimodale (chemioterapia, radioterapia e chirurgia) nel cervello adulto e nei tumori della base del cranio sul funzionamento neurocognitivo.

Tutti i pazienti inclusi completeranno un inventario di autovalutazione (funzionamento cognitivo soggettivo, QoL, fattori confondenti), una batteria di test cognitivi, una RM avanzata in più punti temporali. Inoltre, la tossicità sarà valutata in base al CTCAEv5.0 in questi pazienti nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio combinerà tecniche di imaging RM con elaborate valutazioni neuropsicologiche e dosimetria RT in 120 pazienti che saranno esaminati al basale (prima della RT) e seguiti longitudinalmente dopo la RT.

Il primo obiettivo è costruire un modello NTCP per il declino neurocognitivo dopo RT (per ciascun dominio cognitivo separatamente), collegando i parametri dose-volume alle strutture all'interno del cervello suscettibili di danno neurologico e declino neurocognitivo dopo la radioterapia. Questi modelli NTCP possono essere utilizzati per fare previsioni sul declino neurocognitivo in futuri pazienti con tumore cerebrale primario che ricevono RT craniale.

Il secondo obiettivo è valutare il declino neurocognitivo dose-dipendente. In particolare, gli investigatori valuteranno:

  • Prevalenza e gravità del declino neurocognitivo dopo RT per tutti i domini cognitivi
  • Strutture cerebrali o connessioni cerebrali funzionali importanti nel funzionamento neurocognitivo (basate su MRI dedicata).
  • Dipendenze dalla dose di abilità neurocognitive specifiche dopo RT in pazienti con tumore cerebrale adulto
  • Correlazioni tra dosimetria RT e cambiamenti cerebrali precoci (MRI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospitals Ghent
        • Contatto:
          • Tom Boterberg, MD PhD
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Maarten Lambrecht, MD PhD
      • Wilrijk, Belgio
        • Reclutamento
        • Gasthuis Zusters Antwerpen
        • Contatto:
          • Katrien Erven, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni al momento della diagnosi) con tumore primitivo al cervello o alla base del cranio, idonei a radioterapia convenzionalmente frazionata (irradiazione di fotoni o protoni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori con caratteristiche prognostiche sfavorevoli (ad es. Glioma di tipo selvaggio IDH1/2, meningioma di grado III, glioma della linea mediana H3K27M)
  • Pazienti con tumori che richiedono irradiazione craniospinale (CSI)/irradiazione ventricolare intera (WVI)
  • Radiazione ipofrazionata/stereotattica (dimensioni delle frazioni > 2 Gy per frazione)
  • Incapacità di eseguire i test cognitivi o gli inventari di autovalutazione a causa di deficit motori/sensoriali o insufficiente conoscenza della lingua olandese
  • Ritardo mentale documentato prima della diagnosi
  • Pre-diagnosi/diagnosi psichiatrica preesistente con conseguenti deficit cognitivi come psicosi, disturbi del neurosviluppo (autismo/disturbi dell'apprendimento)
  • Priorità di recidiva trattata con chemio e/o radioterapia
  • Sindrome genetica (es. Down)
  • Impossibile eseguire l'imaging RM (claustrofobia, impianti metallici come pacemaker/ICD/neurostimolatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tumori cerebrali primitivi e della base cranica
I tumori primari del cervello e della base cranica che sono suscettibili di radioterapia (terapia fotonica o protonica) saranno tutti esaminati con test neurocognitivi, questionari e imaging RM avanzato
Comportamentale: Test neurocognitivi: WAIS digit span, HVLT-R, COWAT, MOCA, WAIS digit symbol substitution, TMT A&B, Stroop Color Word Test

I pazienti con tumore cerebrale primario saranno valutati longitudinalmente ai seguenti punti temporali: basale (minimo 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, prima della radioterapia), tre mesi dopo la fine della radioterapia, 1 anno dopo la fine della radioterapia e 2 anni dopo la fine della radioterapia. Ad ogni visita si svolgeranno test neurocognitivi, un inventario self-report e/o imaging RM avanzato.

Punti temporali: basale, 12 mesi dopo la radioterapia e 24 mesi dopo la radioterapia

Test diagnostico: Risonanza magnetica

Risonanza magnetica avanzata: tutti i partecipanti verranno scansionati su uno scanner RM 3T Siemens di Philips (protocollo multicentrico): MPRAGE, FLAIR, T2, DWI, rsfMRI, SWI e ASL

Punti temporali: basale, 3 mesi dopo la radioterapia e 12 mesi dopo la radioterapia

Comportamentale: Questionari: EORTC QLQ C30 & BN20, STAI, CFQ, BDI-II, BRIEF-A, FACIT-F, PSQI
Punti temporali: basale, 12 mesi dopo la radioterapia e 24 mesi dopo la radioterapia
Altro: Punteggio di tossicità
Durante e dopo la radioterapia e alla fine dello studio, gli eventi avversi saranno monitorati utilizzando CTCAEv5.0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del declino neurocognitivo (variazioni nei punteggi z) rispetto al basale a un anno dalla radioterapia, per tutti i domini cognitivi (memoria, funzioni esecutive, attenzione e linguaggio)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sviluppo di un modello di probabilità di complicanze del tessuto normale (modello NTCP) per ciascun dominio cognitivo (memoria, funzionamento esecutivo, attenzione e linguaggio)
Lasso di tempo: 4 anni
Costruire modelli NTCP per prevedere il declino neurocognitivo sulla base di RT dosimetriche e altre variabili esplicative (sesso, età alla diagnosi, comorbilità, livello di istruzione, fattori sociali come attività sociale e occupazione, dimensioni e localizzazione del tumore, caratteristiche patologiche/genetiche/molecolari, terapia protocolli (chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia)) in un modello NTCP per ciascun dominio cognitivo
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche precoci (3 mesi dopo la radioterapia) identificate sull'imaging RM strutturale e funzionale (misure del grafico)
Lasso di tempo: 4 anni
Cambiamenti sull'imaging RM avanzato a 3 mesi dopo la RT rispetto al basale
4 anni
Modificazioni tardive (12 mesi dopo la radioterapia) identificate sull'imaging RM strutturale e funzionale (misure del grafico)
Lasso di tempo: 4 anni
Cambiamenti sull'imaging RM avanzato a 12 mesi dopo la RT rispetto al basale
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

University Hospital, Ghent
Gasthuis Zusters Antwerpen

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten Lambrecht, MD PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S65664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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