Analýza dechu a arteriální ztuhlost u pacientů s respiračními chorobami
Protonová hmotnostní spektrometrie vydechovaného dechu a hodnocení endoteliální dysfunkce u pacientů s respiračním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnocení profilů eVOCs protonovou hmotnostní spektrometrií s časem letu (PTR-TOF) u pacientů s různými chronickými respiračními onemocněními je velmi zajímavé pro posouzení prognózy a rozvoje těžkých ventilačních a kardiovaskulárních poruch.
Cílem naší studie je zjistit diagnostický význam PTR-TOF analýzy u pacientů s chronickým respiračním onemocněním a identifikovat specifické eVOC markery závažných ventilačních a kardiovaskulárních poruch u pacientů s různými chronickými respiračními onemocněními.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), Center "Digital biodesign and personalized healthcare"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Věk 18 a více let;
- Klinická diagnostika některého z chronických respiračních onemocnění (CHOPN, bronchiální astma, cystická fibróza, lymfangioleiomyomatóza, hypersenzitivní pneumonitida nebo jiné intersticiální plicní onemocnění).
Kritéria vyloučení:
- Nelze podepsat informovaný souhlas;
- Respirační onemocnění (pro kontrolu);
- Duševní onemocnění (těžká demence, schizofrenie, těžká deprese, maniodepresivní psychóza);
- Akutní koronární syndrom, akutní cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie během posledních 3 měsíců;
- Onkologie;
- Předchozí transplantace plic (u pacientů s onemocněním dýchacích cest);
- Onemocnění a stavy, které mohou změnit obraz EKG a zkomplikovat analýzu EKG (porucha vedení, kardiostimulátor);
- Neschopnost používat srdeční monitor (vrozené vývojové anomálie, traumatická amputace horních končetin, esenciální třes, Parkinsonova choroba);
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s chronickými respiračními chorobami
Zahrnuty jsou pacienti ve věku ≥ 18 let s chronickými respiračními onemocněními: CHOPN, bronchiální astma, cystická fibróza, lymfangioleiomyomatóza, hypersenzitivní pneumonitida a další intersticiální plicní onemocnění. Intervence: analýza dechu pomocí protonového hmotnostního spektrometru Compact PTR-MS od Ionicon (Rakousko); elektrokardiogram (EKG) v jednom svodu s vyhodnocením pulzní vlny pomocí přenosného srdečního monitoru "CardioQvark"; hodnocení arteriální tuhosti pomocí přístroje VaSera VS-1500N Fukuda Denshi neinvazivním měřením krevního tlaku na čtyřech končetinách se současným záznamem elektrokardiogramu (EKG), fonokardiogramu (PCG) a pulzních vln na karotidách, stehenních tepnách a také na tepnách čtyř končetin. Zásahy: Diagnostický test: Analýza dechu pomocí protonového hmotnostního spektrometru Compact PTR-MS; Diagnostický test: Přenosný srdeční monitor "CardioQvark"; Diagnostický test: Hodnocení arteriální tuhosti pomocí VaSera VS-1500N. |
Zaznamenejte elektrokardiogram (EKG) do jednoho svodu s vyhodnocením pulzní vlny pomocí přenosného srdečního monitoru "CardioQvark" (Rusko, LLC "L Card" , RU č. RZN 2019/8124 ze dne 15. února 2019) jednou.
Zařízení automaticky přenášejí data do s nimi spárované aplikace A&D Connect (odkaz).
Při přenosu dat jsou zcela chráněny.
Data získaná pomocí aplikace musí být zaslána specialistům výzkumné skupiny v depersonalizované podobě.
Vzorky dechu budou analyzovány hmotnostním spektrometrem s reakcí protonového přenosu (Compact PTR-MS, Ionicon, Rakousko), aby se získaly profily eVOCs uvedené jako ionty v různých poměrech hmotnosti k náboji (m/z).
Posouzení tepenné tuhosti pomocí přístroje VaSera VS-1500N Fukuda Denshi neinvazivním měřením krevního tlaku na čtyřech končetinách se současným záznamem EKG, PCG a pulzních vln na karotidách, stehenních tepnách a také na tepnách čtyř končetin .
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Zahrnuté subjekty ve věku ≥ 18 let. Intervence: analýza dechu pomocí protonového hmotnostního spektrometru Compact PTR-MS od Ionicon (Rakousko); elektrokardiogram (EKG) v jednom svodu s vyhodnocením pulzní vlny pomocí přenosného srdečního monitoru "CardioQvark"; hodnocení arteriální tuhosti přístrojem VaSera VS-1500N Fukuda Denshi neinvazivním měřením krevního tlaku na čtyřech končetinách se současným záznamem EKG, fonokardiogramu (PCG) a pulzních vln na karotidách, stehenních tepnách a také na tepnách ze čtyř končetin. Zásahy: Diagnostický test: Analýza dechu pomocí protonového hmotnostního spektrometru Compact PTR-MS; Diagnostický test: Přenosný srdeční monitor "CardioQvark"; Diagnostický test: Hodnocení arteriální tuhosti pomocí VaSera VS-1500N. |
Zaznamenejte elektrokardiogram (EKG) do jednoho svodu s vyhodnocením pulzní vlny pomocí přenosného srdečního monitoru "CardioQvark" (Rusko, LLC "L Card" , RU č. RZN 2019/8124 ze dne 15. února 2019) jednou.
Zařízení automaticky přenášejí data do s nimi spárované aplikace A&D Connect (odkaz).
Při přenosu dat jsou zcela chráněny.
Data získaná pomocí aplikace musí být zaslána specialistům výzkumné skupiny v depersonalizované podobě.
Vzorky dechu budou analyzovány hmotnostním spektrometrem s reakcí protonového přenosu (Compact PTR-MS, Ionicon, Rakousko), aby se získaly profily eVOCs uvedené jako ionty v různých poměrech hmotnosti k náboji (m/z).
Posouzení tepenné tuhosti pomocí přístroje VaSera VS-1500N Fukuda Denshi neinvazivním měřením krevního tlaku na čtyřech končetinách se současným záznamem EKG, PCG a pulzních vln na karotidách, stehenních tepnách a také na tepnách čtyř končetin .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární složení vydechovaného dechu analyzováno hmotnostním spektrometrem s přenosem protonů (Compact PTR-MS, Ionicon, Rakousko)
Časové okno: do 3 let
|
Profily vydechovaných těkavých organických sloučenin (eVOC) uvedené jako ionty v různých poměrech hmotnosti k náboji (m/z)
|
do 3 let
|
|
Výsledky záznamu elektrokardiogramu (EKG) v jednom svodu s posouzením pulzní vlny
Časové okno: do 3 let
|
Rychlost pulzní vlny, index augmentace, typ pulzní vlny (A, B nebo C) analyzované přenosným srdečním monitorem "CardioQvark"
|
do 3 let
|
|
Indikátory arteriální tuhosti
Časové okno: do 3 let
|
Kardio-kotníkový vaskulární index a kotník-pažní index analyzovány pomocí VaSera VS-1500N
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z klinických záznamů
Časové okno: do 3 let
|
Klinická data jsou hodnocena pomocí dotazníku podle škály dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) (škálové body: 0 skóre – nejlepší výsledek, 4 skóre – nejhorší výsledek) a Borgovy škály dušnosti (body škály: 1 skóre – nejlepší výsledek , 10 skóre - po nejhorší výsledek), Standardní vyšetření respiračních funkcí (spirometrie: FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF75 - % predik., absolutní hodnota, z-skóre; tělesná pletysmografie: TLC, RV, VC - % predik. , absolutní hodnota, z-skóre difuzní test: DLCO, DLCO/VA - % predikované, absolutní hodnota, z-skóre), echokardiografie, CT hrudníku, v případě potřeby výsledky kultivace sputa;
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Onemocnění slinivky břišní
- Lymfangiomyom
- Nádory lymfatických cév
- Novotvary perivaskulárních epiteloidních buněk
- Přecitlivělost
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Astma
- Cystická fibróza
- Lymfangioleiomyomatóza
- Onemocnění plic, intersticiální
- Poruchy dýchání
- Nemoci dýchacích cest
- Alveolitida, vnější alergie
Další identifikační čísla studie
- RD-comPV- EMP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .