Atemanalyse und Arteriensteifigkeit bei Patienten mit Atemwegserkrankungen
Ausgeatmete Protonen-Massenspektrometrie und Beurteilung der endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit Atemwegserkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Auswertung von eVOCs-Profilen mittels Protonen-Massenspektrometrie mit Time-of-Flight (PTR-TOF) bei Patienten mit verschiedenen chronischen Atemwegserkrankungen ist von großem Interesse für die Beurteilung der Prognose und Entwicklung schwerer Ventilations- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ziel unserer Studie ist es, die diagnostische Aussagekraft der PTR-TOF-Analyse bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen zu ermitteln und spezifische eVOC-Marker einer schweren Ventilations- und Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Patienten mit verschiedenen chronischen Atemwegserkrankungen zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), Center "Digital biodesign and personalized healthcare"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
- Alter 18 und älter;
- Klinische Diagnose einer der chronischen Atemwegserkrankungen (COPD, Bronchialasthma, Mukoviszidose, Lymphangioleiomyomatose, Überempfindlichkeitspneumonitis oder andere interstitielle Lungenerkrankung).
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden;
- Atemwegserkrankung (für Kontrollen);
- Geisteskrankheit (schwere Demenz, Schizophrenie, schwere Depression, manisch-depressive Psychose);
- akutes Koronarsyndrom, akuter Schlaganfall, Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate;
- Onkologie;
- Frühere Lungentransplantation (bei Patienten mit Atemwegserkrankungen);
- Krankheiten und Zustände, die das EKG-Bild verändern und die Analyse des EKGs erschweren können (Leitungsstörung, Herzschrittmacher);
- Unfähigkeit, einen Herzmonitor zu verwenden (angeborene Entwicklungsanomalien, traumatische Amputation der oberen Gliedmaßen, essentieller Tremor, Parkinson-Krankheit);
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experimentell: Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen
Eingeschlossene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit chronischen Atemwegserkrankungen: COPD, Asthma bronchiale, Mukoviszidose, Lymphangioleiomyomatose, Überempfindlichkeitspneumonitis und andere interstitielle Lungenerkrankungen. Intervention: Atemanalyse mit dem Compact PTR-MS Protonen-Massenspektrometer von Ionicon (Österreich); Elektrokardiogramm (EKG) in einer Leitung mit Beurteilung der Pulswelle mit einem tragbaren Herzmonitor "CardioQvark"; Beurteilung der arteriellen Steifigkeit mit dem Gerät VaSera VS-1500N Fukuda Denshi durch nicht-invasive Messung des Blutdrucks in vier Gliedmaßen mit gleichzeitiger Aufzeichnung von Elektrokardiogramm (EKG), Phonokardiogramm (PCG) und Pulswellen an der Halsschlagader, den Oberschenkelarterien sowie an den Arterien der vier Gliedmaßen. Eingriffe: Diagnosetest: Atemanalyse mit dem Compact PTR-MS Protonen-Massenspektrometer; Diagnosetest: Tragbarer Herzmonitor „CardioQvark“; Diagnostischer Test: Beurteilung der Arteriensteifigkeit mit dem VaSera VS-1500N. |
Zeichnen Sie ein Elektrokardiogramm (EKG) in einer Leitung mit einer Beurteilung der Pulswelle mit einem tragbaren Herzmonitor "CardioQvark" (Russland, LLC "L Card" , RU Nr. RZN 2019/8124 vom 15. Februar 2019) einmal auf.
Geräte übertragen Daten automatisch an die damit gekoppelte A&D Connect App (Link).
Bei der Übertragung von Daten sind diese vollständig geschützt.
Die mit der Bewerbung gewonnenen Daten müssen in anonymisierter Form an die Fachpersonen der Forschungsgruppe übermittelt werden.
Atemproben werden mit einem Protonentransferreaktions-Massenspektrometer (Compact PTR-MS, Ionicon, Österreich) analysiert, um eVOC-Profile zu erhalten, die als Ionen bei verschiedenen Masse-Ladungs-Verhältnissen (m/z) aufgeführt sind.
Beurteilung der arteriellen Steifigkeit mit dem Gerät VaSera VS-1500N Fukuda Denshi durch nicht-invasive Messung des Blutdrucks in vier Gliedmaßen mit gleichzeitiger Aufzeichnung von EKG, PKG und Pulswellen an den Halsschlagadern, Oberschenkelarterien sowie an den Arterien von vier Gliedmaßen .
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Eingeschlossene Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren. Intervention: Atemanalyse mit dem Compact PTR-MS Protonen-Massenspektrometer von Ionicon (Österreich); Elektrokardiogramm (EKG) in einer Leitung mit Beurteilung der Pulswelle mit einem tragbaren Herzmonitor "CardioQvark"; Beurteilung der arteriellen Steifigkeit mit dem Gerät VaSera VS-1500N Fukuda Denshi durch nicht-invasive Messung des Blutdrucks an vier Gliedmaßen mit gleichzeitiger Aufzeichnung von EKG, Phonokardiogramm (PCG) und Pulswellen an der Halsschlagader, den Oberschenkelarterien sowie an den Arterien von vier Gliedern. Eingriffe: Diagnosetest: Atemanalyse mit dem Compact PTR-MS Protonen-Massenspektrometer; Diagnosetest: Tragbarer Herzmonitor „CardioQvark“; Diagnostischer Test: Beurteilung der Arteriensteifigkeit mit dem VaSera VS-1500N. |
Zeichnen Sie ein Elektrokardiogramm (EKG) in einer Leitung mit einer Beurteilung der Pulswelle mit einem tragbaren Herzmonitor "CardioQvark" (Russland, LLC "L Card" , RU Nr. RZN 2019/8124 vom 15. Februar 2019) einmal auf.
Geräte übertragen Daten automatisch an die damit gekoppelte A&D Connect App (Link).
Bei der Übertragung von Daten sind diese vollständig geschützt.
Die mit der Bewerbung gewonnenen Daten müssen in anonymisierter Form an die Fachpersonen der Forschungsgruppe übermittelt werden.
Atemproben werden mit einem Protonentransferreaktions-Massenspektrometer (Compact PTR-MS, Ionicon, Österreich) analysiert, um eVOC-Profile zu erhalten, die als Ionen bei verschiedenen Masse-Ladungs-Verhältnissen (m/z) aufgeführt sind.
Beurteilung der arteriellen Steifigkeit mit dem Gerät VaSera VS-1500N Fukuda Denshi durch nicht-invasive Messung des Blutdrucks in vier Gliedmaßen mit gleichzeitiger Aufzeichnung von EKG, PKG und Pulswellen an den Halsschlagadern, Oberschenkelarterien sowie an den Arterien von vier Gliedmaßen .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Molekulare Zusammensetzung der ausgeatmeten Luft, analysiert durch Protonentransfer-Reaktions-Massenspektrometer (Compact PTR-MS, Ionicon, Österreich)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Profile der ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen (eVOCs), aufgeführt als Ionen bei verschiedenen Masse-Ladungs-Verhältnissen (m/z)
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bis 3 Jahre
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Ergebnisse der Aufzeichnung eines Elektrokardiogramms (EKG) in einer Ableitung mit Beurteilung der Pulswelle
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Pulswellengeschwindigkeit, Augmentationsindex, Pulswellentyp (A, B oder C), analysiert von einem tragbaren Herzmonitor „CardioQvark“
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bis 3 Jahre
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Indikatoren für arterielle Steifheit
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Kardio-Knöchel-Gefäßindex und Knöchel-Arm-Index, analysiert mit dem VaSera VS-1500N
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bis 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenstellung klinischer Aufzeichnungen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Klinische Daten werden anhand eines Fragebogens gemäß der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) (Skalenpunkte: 0 Punkte – das beste Ergebnis, 4 Punkte – das schlechteste Ergebnis) und der Borg-Dyspnoe-Skala (Skalenpunkte: 1 Punkt – das beste Ergebnis) bewertet , 10 Punkte – das schlechteste Ergebnis), Standarduntersuchung der Atemfunktion (Spirometrie: FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF75 – % des Vorhersagewerts, absoluter Wert, Z-Score; Körperplethysmographie: TLC, RV, VC – % des Vorhersagewerts , absoluter Wert, Z-Score; Diffusionstest: DLCO, DLCO/VA – % des vorhergesagten, absoluter Wert, Z-Score), Echokardiographie, CT-Scan des Brustkorbs, ggf. Sputumkulturergebnisse
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bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Überempfindlichkeit, sofort
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Bronchialerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Lymphangiomyom
- Lymphgefäßtumoren
- Neoplasien der perivaskulären Epitheloidzellen
- Überempfindlichkeit
- Lungenkrankheit
- Lungenentzündung
- Asthma
- Mukoviszidose
- Lymphangioleiomyomatose
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Atemstörungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Alveolitis, extrinsische Allergiker
Andere Studien-ID-Nummern
- RD-comPV- EMP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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