Analisi del respiro e rigidità arteriosa in pazienti con malattie respiratorie
Spettrometria di massa protonica del respiro espirato e valutazione della disfunzione endoteliale in pazienti con malattie respiratorie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione dei profili di eVOC mediante spettrometria di massa protonica con un tempo di volo (PTR-TOF) in pazienti con diverse malattie respiratorie croniche è di grande interesse per valutare la prognosi e lo sviluppo della ventilazione grave e dei disturbi cardiovascolari.
Lo scopo del nostro studio è determinare il significato diagnostico dell'analisi PTR-TOF in pazienti con malattie respiratorie croniche e identificare marcatori eVOC specifici di una grave ventilazione e disturbi cardiovascolari in pazienti con diverse malattie respiratorie croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), Center "Digital biodesign and personalized healthcare"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio;
- Età 18 e oltre;
- Diagnosi clinica di una delle malattie respiratorie croniche (BPCO, asma bronchiale, fibrosi cistica, linfangioleiomiomatosi, polmonite da ipersensibilità o altra malattia polmonare interstiziale).
Criteri di esclusione:
- Impossibile firmare il consenso informato;
- Malattie respiratorie (per i controlli);
- Malattia mentale (grave demenza, schizofrenia, grave depressione, psicosi maniaco-depressiva);
- Sindrome coronarica acuta, accidente cerebrovascolare acuto, embolia polmonare negli ultimi 3 mesi;
- Oncologia;
- Pregresso trapianto di polmone (per pazienti con malattie respiratorie);
- Malattie e condizioni che possono modificare il quadro dell'ECG e complicare l'analisi dell'ECG (disturbi della conduzione, pacemaker);
- Impossibilità all'uso del cardiofrequenzimetro (anomalie congenite dello sviluppo, amputazione traumatica degli arti superiori, tremore essenziale, morbo di Parkinson);
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti con malattie respiratorie croniche
Pazienti inclusi, di età ≥ 18 anni, con malattie respiratorie croniche: BPCO, asma bronchiale, fibrosi cistica, linfangioleiomiomatosi, polmonite da ipersensibilità e altre malattie polmonari interstiziali. Intervento: analisi del respiro utilizzando lo spettrometro di massa protonica Compact PTR-MS di Ionicon (Austria); elettrocardiogramma (ECG) in una derivazione con una valutazione dell'onda del polso utilizzando un monitor cardiaco portatile "CardioQvark"; valutazione della rigidità arteriosa utilizzando il dispositivo VaSera VS-1500N Fukuda Denshi mediante misurazione non invasiva della pressione sanguigna in quattro arti con registrazione simultanea di elettrocardiogramma (ECG), fonocardiogramma (PCG) e onde del polso sulle arterie carotidee e femorali, nonché sulle arterie di quattro arti. Interventi: Test diagnostico: Analisi del respiro utilizzando lo spettrometro di massa protonica Compact PTR-MS; Test diagnostico: Monitor cardiaco portatile "CardioQvark"; Test diagnostico: valutazione della rigidità arteriosa utilizzando il VaSera VS-1500N. |
Registrare un elettrocardiogramma (ECG) in una derivazione con una valutazione dell'onda del polso utilizzando un monitor cardiaco portatile "CardioQvark" (Russia, LLC "L Card", RU n. RZN 2019/8124 del 15 febbraio 2019) una volta.
I dispositivi trasferiscono automaticamente i dati all'app A&D Connect ad essa abbinata (link).
Durante il trasferimento dei dati, sono completamente protetti.
I dati ottenuti utilizzando l'applicazione devono essere inviati agli specialisti del gruppo di ricerca in forma anonima.
I campioni di respiro saranno analizzati con uno spettrometro di massa per reazioni di trasferimento di protoni (Compact PTR-MS, Ionicon, Austria) per ottenere profili di eVOC elencati come ioni a vari rapporti massa-carica (m/z).
Valutazione della rigidità arteriosa utilizzando il dispositivo VaSera VS-1500N Fukuda Denshi mediante misurazione non invasiva della pressione sanguigna in quattro arti con registrazione simultanea di ECG, PCG e onde del polso sulle arterie carotidi, femorali e sulle arterie di quattro arti .
|
|
Comparatore attivo: controllo
Soggetti inclusi, di età ≥ 18 anni. Intervento: analisi del respiro utilizzando lo spettrometro di massa protonica Compact PTR-MS di Ionicon (Austria); elettrocardiogramma (ECG) in una derivazione con una valutazione dell'onda del polso utilizzando un monitor cardiaco portatile "CardioQvark"; valutazione della rigidità arteriosa utilizzando il dispositivo VaSera VS-1500N Fukuda Denshi mediante misurazione non invasiva della pressione sanguigna in quattro arti con registrazione simultanea di ECG, fonocardiogramma (PCG) e onde del polso sulle arterie carotidi, femorali e sulle arterie di quattro arti. Interventi: Test diagnostico: Analisi del respiro utilizzando lo spettrometro di massa protonica Compact PTR-MS; Test diagnostico: Monitor cardiaco portatile "CardioQvark"; Test diagnostico: valutazione della rigidità arteriosa utilizzando il VaSera VS-1500N. |
Registrare un elettrocardiogramma (ECG) in una derivazione con una valutazione dell'onda del polso utilizzando un monitor cardiaco portatile "CardioQvark" (Russia, LLC "L Card", RU n. RZN 2019/8124 del 15 febbraio 2019) una volta.
I dispositivi trasferiscono automaticamente i dati all'app A&D Connect ad essa abbinata (link).
Durante il trasferimento dei dati, sono completamente protetti.
I dati ottenuti utilizzando l'applicazione devono essere inviati agli specialisti del gruppo di ricerca in forma anonima.
I campioni di respiro saranno analizzati con uno spettrometro di massa per reazioni di trasferimento di protoni (Compact PTR-MS, Ionicon, Austria) per ottenere profili di eVOC elencati come ioni a vari rapporti massa-carica (m/z).
Valutazione della rigidità arteriosa utilizzando il dispositivo VaSera VS-1500N Fukuda Denshi mediante misurazione non invasiva della pressione sanguigna in quattro arti con registrazione simultanea di ECG, PCG e onde del polso sulle arterie carotidi, femorali e sulle arterie di quattro arti .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione molecolare del respiro espirato analizzato mediante spettrometro di massa di reazione di trasferimento di protoni (Compact PTR-MS, Ionicon, Austria)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Profili di composti organici volatili esalati (eVOC) elencati come ioni a vari rapporti massa/carica (m/z)
|
fino a 3 anni
|
|
Risultati della registrazione di un elettrocardiogramma (ECG) in una derivazione con una valutazione dell'onda del polso
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Velocità dell'onda del polso, indice di aumento, tipo di onda del polso (A, B o C) analizzati da un monitor cardiaco portatile "CardioQvark"
|
fino a 3 anni
|
|
Indicatori di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Indice vascolare cardio-caviglia e indice caviglia-brachiale analizzati con l'utilizzo del VaSera VS-1500N
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composito di cartelle cliniche
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
I dati clinici vengono valutati tramite questionario secondo la scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) (punti della scala: 0 punteggi - il miglior risultato, 4 punteggi - il risultato peggiore) e la scala della dispnea di Borg (punti della scala: 1 punteggio - il miglior risultato , 10 punteggi - il risultato peggiore), esame standard della funzione respiratoria (spirometria: FVC, FEV1, FEV1/FVC, FEF75 - % del teorico, valore assoluto, z-score; pletismografia corporea: TLC, RV, VC - % del previsto , valore assoluto, z-score; test di diffusione: DLCO, DLCO/VA - % del teorico, valore assoluto, z-score), ecocardiografia, TC del torace, se necessario, risultati della coltura dell'espettorato
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Ipersensibilità, immediata
- Infante, neonato, malattie
- Malattie bronchiali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Malattie pancreatiche
- Linfangiomioma
- Tumori dei vasi linfatici
- Neoplasie a cellule epitelioidi perivascolari
- Ipersensibilità
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Asma
- Fibrosi cistica
- Linfangioleiomiomatosi
- Malattie polmonari, interstiziale
- Disturbi respiratori
- Malattie delle vie respiratorie
- Alveolite, allergica estrinseca
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD-comPV- EMP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .