Hodnocení SNDX-5613 u účastníků s kolorektálním karcinomem a jinými solidními nádory
8. června 2026 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals
Studie fáze 1/2 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti SNDX-5613 u pacientů s kolorektálním karcinomem a jinými solidními nádory
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a protinádorovou aktivitu SNDX-5613 u účastníků s kolorektálním karcinomem (CRC) nebo jinými solidními nádory, u kterých selhala alespoň 1 předchozí linie terapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat ve dvou částech.
Část studie Fáze 1 sestává z kohorty s eskalací dávky a expanze vyhledávající signál, kde se budou vyhodnocovat signály protinádorové aktivity.
Část studie 2. fáze dále potvrdí signály protinádorové aktivity SNDX-5613.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Účastníci s metastatickým CRC nebo jinými solidními nádory
- Důkaz lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění na základě zobrazovacích studií do 28 dnů od zařazení
- Účastníci CRC museli mít alespoň jednu linii standardní péče a museli progredovat nebo netolerovat nebo nemohli dostávat oxaliplatinu, irinotekan a bevacizumab v pokročilém/metastatickém stavu.
- Ostatní účastníci se solidními nádory musí mít všechny schválené standardní terapie, které jsou účastníkovi k dispozici, pokud nejsou kontraindikovány nebo netolerovatelné.
- Účastníci musí mít zdokumentované jednoznačné progresivní onemocnění buď podle RECIST v1.1 nebo klinického hodnocení, nebo museli zaznamenat nepřijatelnou toxicitu při předchozí léčbě.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
- Pokud podstupuje radiační terapii, prodělal 2týdenní vymývací období po dokončení léčby před podáním první dávky studovaného léku a nadále má alespoň 1 měřitelnou lézi
- Nejméně 42 dnů od předchozí imunoterapie, včetně nádorových vakcín a inhibitorů kontrolních bodů, a nejméně 21 dnů od přijetí terapie chimérickým antigenním receptorem nebo jiné modifikované terapie T-buňkami
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, srdce a jater
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník měl v anamnéze maligní střevní obstrukci vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před zařazením
- Účastník má v anamnéze nekontrolovaný ascites, definovaný jako symptomatický ascites a/nebo opakované paracentézy pro kontrolu symptomů v posledních 3 měsících
- Detekovatelná virová zátěž virem lidské imunodeficience (HIV) během předchozích 6 měsíců. Účastníci se známou historií protilátek HIV 1/2 musí před zařazením do studie absolvovat testování virové zátěže
- Hepatitida B a/nebo C
- Cokoli z následujícího během 6 měsíců před vstupem do studie: infarkt myokardu, nekontrolovaná/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (třída ≥II podle New York Heart Association), život ohrožující, nekontrolovaná arytmie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
- Opravený interval QT (QTc) > 450 milisekund
- Jakýkoli gastrointestinální (GI) problém horní části GI traktu, který pravděpodobně ovlivní perorální absorpci nebo požití léku (například bypass žaludku, gastroparéza)
- Cirhóza s Child-Pugh skóre B nebo C
- Mozkové metastázy s výjimkou těch účastníků, kteří dokončili definitivní terapii, neužívají steroidy, mají stabilní neurologický stav po dobu alespoň 4 týdnů po dokončení definitivní terapie a steroidy a nemají neurologickou dysfunkci, která by zkreslila hodnocení neurologických a jiné nežádoucí příhody (AE)
- Anamnéza nebo jakýkoli souběžný stav, terapie, laboratorní abnormality nebo alergie na pomocné látky, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie, narušit schopnost účastníka zúčastnit se po celou dobu trvání studie nebo být v nejlepším stavu. zájem účastníka zúčastnit se
- Účastník podstoupil předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před výchozím stavem studie nebo se neuzdravil (tj. ≤ 1. stupně nebo na začátku) z nežádoucích účinků souvisejících s dříve podanou látkou.
- Účast v jiné terapeutické intervenční klinické studii, ve které byla hodnocená látka podávána během 30 dnů před zahájením SNDX-5613
- Účastník dostal transfuzi krevních produktů nebo mu byly podány faktory stimulující kolonie do 4 týdnů od první dávky studovaného léku
- Účastník má další známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, skvamózních buněk kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie/cervikálního karcinomu in situ nebo melanomu in situ nebo duktálního karcinomu in situ prsu). Předchozí anamnéza jiné rakoviny je povolena, pokud se v předchozích 5 letech nevyskytlo žádné aktivní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Chemoterapie
Účastníci budou dostávat chemoterapii od 1. dne každého 28denního cyklu.
|
Buď Lonsurf® nebo Stivarga® podávané podle volby zkoušejícího v dávce a schématu příslušné etikety léku.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo dokud nezaznamenají nepřijatelnou toxicitu.
|
|
Experimentální: Fáze 1a: Eskalace dávky
Účastníci budou dostávat tablety nebo kapsle revumenibu třikrát denně (TID) nebo dvakrát denně (BID) od 1. dne každého 28denního cyklu.
|
Revumenib podávaný perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo dokud nezaznamenají nepřijatelnou toxicitu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1b: Vyhledávání signálu
Účastníci obdrží tablety revumenibu TID nebo BID od 1. dne každého 28denního cyklu.
|
Revumenib podávaný perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo dokud nezaznamenají nepřijatelnou toxicitu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Revumenib
Účastníci obdrží tablety revumenibu TID nebo BID od 1. dne každého 28denního cyklu.
|
Revumenib podávaný perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo dokud nezaznamenají nepřijatelnou toxicitu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase 1a: Number of Participants Experiencing Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: Day 1 up to Day 28
|
DLT was defined as any of the following occurring in Cycle 1: Grade 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] <500 cells/mm^3) unresolved to Grade 2 (ANC >1500 cells/mm^3) or baseline for more than 7 consecutive days in the absence of growth factor support, ≥Grade 3 neutropenia (ANC <1000 cells/mm^3) with a single temperature of >38.3°Celsius (101°Fahrenheit) or a sustained temperature of ≥38°Celsius (100.4°Fahrenheit) for more than 1 hour, Grade 4 thrombocytopenia (<25,000/mm^3) of any duration, ≥Grade 3 thrombocytopenia (<50,000/mm^3) with clinically significant bleeding, Grade 4 anemia (i.e, life-threatening consequences; urgent intervention indicated) or ≥Grade 3 nonhematologic toxicity as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 scale where Grade 1=Mild, Grade 2=Moderate, Grade 3=Severe, medically significant, Grade 4=Life-threatening and 5=Death.
|
Day 1 up to Day 28
|
|
Phase 1: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 2.2 years
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
TEAEs were defined as those having an onset on or after the first dose of revumenib or a sign, symptom, or a diagnosis that worsened on or after first dose of revumenib but no later than 30 days after the date of the last dose of revumenib.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to 2.2 years
|
|
Phase 1: Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to 2.2 years
|
DCR was defined as the percentage of participants with objective evidence of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) according to Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria as assessed by the investigator.
CR=disappearance of all target lesions; disappearance of non-target lesions.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
SD=Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started.
PD=At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
|
Up to 2.2 years
|
|
Phase 1: Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 2.2 years
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of PR or CR according to RECIST v1.1 criteria as assessed by the investigator.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
CR=Disappearance of all target lesions; disappearance of all nontarget lesions.
|
Up to 2.2 years
|
|
Phase 2: Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 2.2 years
|
PFS was defined as the time from the first dosing date to the first documented progression or death due to any cause, whichever occurred first.
|
Up to 2.2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase 1a: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Revumenib
Časové okno: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
|
Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
|
|
|
Phase 1b: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Revumenib
Časové okno: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
|
Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
|
|
|
Phase 1a: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC0-t) of Revumenib
Časové okno: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
|
Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
|
|
|
Phase 1a: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Revumenib
Časové okno: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
|
Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
|
|
|
Phase 1b: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Revumenib
Časové okno: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
|
Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
|
|
|
Phase 1b: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC0-t) of Revumenib
Časové okno: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
|
Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
|
|
|
Phase 2: Area Under The Concentration Time Curve of Revumenib
Časové okno: Up to 2.2 years
|
Up to 2.2 years
|
|
|
Phase 2: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Revumenib
Časové okno: Up to 2.2 years
|
Up to 2.2 years
|
|
|
Phase 2: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Revumenib
Časové okno: Up to 2.2 years
|
Up to 2.2 years
|
|
|
Phase 2: Number of Participants With TEAEs
Časové okno: Up to 2.2 years
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
TEAEs were defined as those having an onset on or after the first dose of revumenib or a sign, symptom, or a diagnosis that worsened on or after first dose of revumenib but no later than 30 days after the date of the last dose of revumenib.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to 2.2 years
|
|
Phase 2: Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 2.2 years
|
OS was defined as the time from the date of first dosing of revumenib to death due to any cause.
|
Up to 2.2 years
|
|
Phase 2: Disease Control Rate (DCR) at 6 Cycles (28-Day Cycles) as Assessed by Blinded Radiographic Review
Časové okno: Up to 2.2 years
|
DCR was defined as the percentage of participants with objective evidence of confirmed CR, confirmed PR, or SD according to RECIST version 1.1 criteria as assessed by blinded radiographic review.
CR=disappearance of all target lesions; disappearance of non-target lesions.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
SD=Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started.
PD=At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
|
Up to 2.2 years
|
|
Phase 2: ORR as Assessed by Blinded Radiographic Review
Časové okno: Up to 2.2 years
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of PR or CR according to RECIST v1.1 criteria as assessed by blinded radiographic review.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
CR=Disappearance of all target lesions; disappearance of all nontarget lesions.
|
Up to 2.2 years
|
|
Phase 2: Duration of Response (DOR) as Assessed by Blinded Radiographic Review
Časové okno: Up to 2.2 years
|
DOR was defined as the time from the first documented response (CR or PR) to the first documented objective PD or death due to any case according to RECIST v1.1 criteria as assessed by blinded radiographic review.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
CR=Disappearance of all target lesions; disappearance of all nontarget lesions.
PD=At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
|
Up to 2.2 years
|
|
Phase 2: Disease Control Rate (DCR) at 6 Cycles (28-Day Cycles) as Assessed by the Investigator
Časové okno: Up to 2.2 years
|
DCR was defined as the percentage of participants with objective evidence of confirmed CR, confirmed PR, or SD according to RECIST version 1.1 criteria as assessed by investigator.
CR=disappearance of all target lesions; disappearance of non-target lesions.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
SD=Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started.
PD=At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
|
Up to 2.2 years
|
|
Phase 2: Overall Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
Časové okno: Up to 2.2 years
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of PR or CR according to RECIST v1.1 criteria as assessed by investigator.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
CR=Disappearance of all target lesions; disappearance of all nontarget lesions.
|
Up to 2.2 years
|
|
Phase 2: DOR as Assessed by the Investigator
Časové okno: Up to 2.2 years
|
DOR was defined as the time from the first documented response (CR or PR) to the first documented objective PD or death due to any case according to RECIST v1.1 criteria as assessed by investigator.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
CR=Disappearance of all target lesions; disappearance of all nontarget lesions.
PD=At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
|
Up to 2.2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNDX-5613-0706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .