Bewertung von SNDX-5613 bei Teilnehmern mit Darmkrebs und anderen soliden Tumoren

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren
• Teilnehmer mit metastasiertem CRC oder anderen soliden Tumoren
• Nachweis einer lokal wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankung basierend auf bildgebenden Untersuchungen innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung
• CRC-Teilnehmer müssen mindestens eine Linie der Standardtherapie erhalten haben und Oxaliplatin, Irinotecan und Bevacizumab im fortgeschrittenen/metastasierten Setting erhalten haben oder intolerant oder nicht in der Lage dazu sein.
• Andere Teilnehmer an soliden Tumoren müssen alle zugelassenen Standardtherapien erhalten haben, die dem Teilnehmer zur Verfügung stehen, es sei denn, sie sind kontraindiziert oder nicht tolerierbar.
• Die Teilnehmer müssen entweder gemäß RECIST v1.1 oder einer klinischen Bewertung eine dokumentierte eindeutig fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität bei ihrer vorherigen Therapie erfahren haben.
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
• Wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, eine 2-wöchige Auswaschphase nach Abschluss der Behandlung vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments hatten und weiterhin mindestens 1 messbare Läsion haben
• Mindestens 42 Tage seit vorheriger Immuntherapie, einschließlich Tumorimpfstoffen und Checkpoint-Inhibitoren, und mindestens 21 Tage seit Erhalt einer Therapie mit chimären Antigenrezeptoren oder einer anderen modifizierten T-Zell-Therapie
• Ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Herz- und Leberfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat in den 6 Monaten vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von bösartigem Darmverschluss, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Aszites, definiert als symptomatischer Aszites und/oder wiederholte Parazentesen zur Symptomkontrolle in den letzten 3 Monaten
• Nachweisbare Viruslast des humanen Immundefizienzvirus (HIV) innerhalb der letzten 6 Monate. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV 1/2-Antikörpern müssen sich vor Studieneinschreibung einem Viruslasttest unterziehen
• Hepatitis B und/oder C
• Eines der folgenden innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt: Myokardinfarkt, unkontrollierte/instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifizierungsklasse ≥II), lebensbedrohliche, unkontrollierte Arrhythmie, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke
• Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >450 Millisekunden
• Jedes gastrointestinale (GI) Problem des oberen GI-Trakts, das wahrscheinlich die orale Arzneimittelabsorption oder -aufnahme beeinflusst (z. B. Magenbypass, Gastroparese)
• Zirrhose mit einem Child-Pugh-Score von B oder C
• Hirnmetastasen außer bei den Teilnehmern, die die endgültige Therapie abgeschlossen haben, keine Steroide einnehmen, einen stabilen neurologischen Status für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der endgültigen Therapie und Steroide haben und keine neurologische Dysfunktion haben, die die Bewertung der neurologischen und neurologischen Störungen verfälschen würde andere unerwünschte Ereignisse (AEs)
• Vorgeschichte oder gleichzeitig auftretende Erkrankungen, Therapien, Laboranomalien oder Allergien gegen Hilfsstoffe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht in Bestform sein könnten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie erhalten oder sich von UEs im Zusammenhang mit einem zuvor verabreichten Wirkstoff nicht erholt (d. h. ≤Grad 1 oder zu Studienbeginn).
• Teilnahme an einer anderen therapeutischen interventionellen klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn von SNDX-5613 verabreicht wurde
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Transfusion von Blutprodukten oder eine Verabreichung von koloniestimulierenden Faktoren erhalten
• Der Teilnehmer hat eine andere bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert (ausgenommen angemessen behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, zervikale intraepitheliale Neoplasie/zervikales Karzinom in situ oder Melanom in situ oder duktales Karzinom in situ der Brust). Andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte sind zulässig, wenn innerhalb der letzten 5 Jahre keine aktive Krankheit aufgetreten ist