Bewertung von SNDX-5613 bei Teilnehmern mit Darmkrebs und anderen soliden Tumoren
8. Juni 2026 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals
Eine Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von SNDX-5613 bei Patienten mit Darmkrebs und anderen soliden Tumoren
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Antitumoraktivität von SNDX-5613 bei Teilnehmern mit Darmkrebs (CRC) oder anderen soliden Tumoren bewerten, bei denen mindestens eine vorherige Therapielinie versagt hat.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt.
Der Phase-1-Teil der Studie besteht aus einer Dosiseskalationskohorte und einer signalsuchenden Erweiterung, in der Antitumoraktivitätssignale ausgewertet werden.
Der Phase-2-Teil der Studie wird die Anti-Tumor-Aktivitätssignale von SNDX-5613 weiter bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Honor Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren
- Teilnehmer mit metastasiertem CRC oder anderen soliden Tumoren
- Nachweis einer lokal wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankung basierend auf bildgebenden Untersuchungen innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung
- CRC-Teilnehmer müssen mindestens eine Linie der Standardtherapie erhalten haben und Oxaliplatin, Irinotecan und Bevacizumab im fortgeschrittenen/metastasierten Setting erhalten haben oder intolerant oder nicht in der Lage dazu sein.
- Andere Teilnehmer an soliden Tumoren müssen alle zugelassenen Standardtherapien erhalten haben, die dem Teilnehmer zur Verfügung stehen, es sei denn, sie sind kontraindiziert oder nicht tolerierbar.
- Die Teilnehmer müssen entweder gemäß RECIST v1.1 oder einer klinischen Bewertung eine dokumentierte eindeutig fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität bei ihrer vorherigen Therapie erfahren haben.
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- Wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, eine 2-wöchige Auswaschphase nach Abschluss der Behandlung vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments hatten und weiterhin mindestens 1 messbare Läsion haben
- Mindestens 42 Tage seit vorheriger Immuntherapie, einschließlich Tumorimpfstoffen und Checkpoint-Inhibitoren, und mindestens 21 Tage seit Erhalt einer Therapie mit chimären Antigenrezeptoren oder einer anderen modifizierten T-Zell-Therapie
- Ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Herz- und Leberfunktion
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat in den 6 Monaten vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von bösartigem Darmverschluss, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Aszites, definiert als symptomatischer Aszites und/oder wiederholte Parazentesen zur Symptomkontrolle in den letzten 3 Monaten
- Nachweisbare Viruslast des humanen Immundefizienzvirus (HIV) innerhalb der letzten 6 Monate. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV 1/2-Antikörpern müssen sich vor Studieneinschreibung einem Viruslasttest unterziehen
- Hepatitis B und/oder C
- Eines der folgenden innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt: Myokardinfarkt, unkontrollierte/instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifizierungsklasse ≥II), lebensbedrohliche, unkontrollierte Arrhythmie, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke
- Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >450 Millisekunden
- Jedes gastrointestinale (GI) Problem des oberen GI-Trakts, das wahrscheinlich die orale Arzneimittelabsorption oder -aufnahme beeinflusst (z. B. Magenbypass, Gastroparese)
- Zirrhose mit einem Child-Pugh-Score von B oder C
- Hirnmetastasen außer bei den Teilnehmern, die die endgültige Therapie abgeschlossen haben, keine Steroide einnehmen, einen stabilen neurologischen Status für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der endgültigen Therapie und Steroide haben und keine neurologische Dysfunktion haben, die die Bewertung der neurologischen und neurologischen Störungen verfälschen würde andere unerwünschte Ereignisse (AEs)
- Vorgeschichte oder gleichzeitig auftretende Erkrankungen, Therapien, Laboranomalien oder Allergien gegen Hilfsstoffe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht in Bestform sein könnten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie erhalten oder sich von UEs im Zusammenhang mit einem zuvor verabreichten Wirkstoff nicht erholt (d. h. ≤Grad 1 oder zu Studienbeginn).
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen interventionellen klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn von SNDX-5613 verabreicht wurde
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Transfusion von Blutprodukten oder eine Verabreichung von koloniestimulierenden Faktoren erhalten
- Der Teilnehmer hat eine andere bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert (ausgenommen angemessen behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, zervikale intraepitheliale Neoplasie/zervikales Karzinom in situ oder Melanom in situ oder duktales Karzinom in situ der Brust). Andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte sind zulässig, wenn innerhalb der letzten 5 Jahre keine aktive Krankheit aufgetreten ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Phase 2: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus eine Chemotherapie.
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Entweder Lonsurf® oder Stivarga®, verabreicht nach Wahl des Prüfarztes in der Dosis und dem Zeitplan des jeweiligen Arzneimitteletiketts.
Die Teilnehmer können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortsetzen.
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Experimental: Phase 1a: Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus dreimal täglich (TID) oder zweimal täglich (BID) Revumenib-Tabletten oder -Kapseln.
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Revumenib wird oral mit oder ohne Nahrung verabreicht.
Die Teilnehmer können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortsetzen.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1b: Signalsuche
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus dreimal täglich oder zweimal täglich Revumenib-Tabletten.
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Revumenib wird oral mit oder ohne Nahrung verabreicht.
Die Teilnehmer können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortsetzen.
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2: Revumenib
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus dreimal täglich oder zweimal täglich Revumenib-Tabletten.
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Revumenib wird oral mit oder ohne Nahrung verabreicht.
Die Teilnehmer können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortsetzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1a: Number of Participants Experiencing Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: Day 1 up to Day 28
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DLT was defined as any of the following occurring in Cycle 1: Grade 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] <500 cells/mm^3) unresolved to Grade 2 (ANC >1500 cells/mm^3) or baseline for more than 7 consecutive days in the absence of growth factor support, ≥Grade 3 neutropenia (ANC <1000 cells/mm^3) with a single temperature of >38.3°Celsius (101°Fahrenheit) or a sustained temperature of ≥38°Celsius (100.4°Fahrenheit) for more than 1 hour, Grade 4 thrombocytopenia (<25,000/mm^3) of any duration, ≥Grade 3 thrombocytopenia (<50,000/mm^3) with clinically significant bleeding, Grade 4 anemia (i.e, life-threatening consequences; urgent intervention indicated) or ≥Grade 3 nonhematologic toxicity as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 scale where Grade 1=Mild, Grade 2=Moderate, Grade 3=Severe, medically significant, Grade 4=Life-threatening and 5=Death.
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Day 1 up to Day 28
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Phase 1: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 2.2 years
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
TEAEs were defined as those having an onset on or after the first dose of revumenib or a sign, symptom, or a diagnosis that worsened on or after first dose of revumenib but no later than 30 days after the date of the last dose of revumenib.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Up to 2.2 years
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Phase 1: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Up to 2.2 years
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DCR was defined as the percentage of participants with objective evidence of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) according to Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria as assessed by the investigator.
CR=disappearance of all target lesions; disappearance of non-target lesions.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
SD=Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started.
PD=At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
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Up to 2.2 years
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Phase 1: Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 2.2 years
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ORR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of PR or CR according to RECIST v1.1 criteria as assessed by the investigator.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
CR=Disappearance of all target lesions; disappearance of all nontarget lesions.
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Up to 2.2 years
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Phase 2: Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 2.2 years
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PFS was defined as the time from the first dosing date to the first documented progression or death due to any cause, whichever occurred first.
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Up to 2.2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1a: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Revumenib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
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Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
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Phase 1b: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Revumenib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
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Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
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Phase 1a: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC0-t) of Revumenib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
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Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
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Phase 1a: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Revumenib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
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Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
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Phase 1b: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Revumenib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
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Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
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Phase 1b: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC0-t) of Revumenib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
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Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
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Phase 2: Area Under The Concentration Time Curve of Revumenib
Zeitfenster: Up to 2.2 years
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Up to 2.2 years
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Phase 2: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Revumenib
Zeitfenster: Up to 2.2 years
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Up to 2.2 years
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Phase 2: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Revumenib
Zeitfenster: Up to 2.2 years
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Up to 2.2 years
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Phase 2: Number of Participants With TEAEs
Zeitfenster: Up to 2.2 years
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
TEAEs were defined as those having an onset on or after the first dose of revumenib or a sign, symptom, or a diagnosis that worsened on or after first dose of revumenib but no later than 30 days after the date of the last dose of revumenib.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Up to 2.2 years
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Phase 2: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 2.2 years
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OS was defined as the time from the date of first dosing of revumenib to death due to any cause.
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Up to 2.2 years
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Phase 2: Disease Control Rate (DCR) at 6 Cycles (28-Day Cycles) as Assessed by Blinded Radiographic Review
Zeitfenster: Up to 2.2 years
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DCR was defined as the percentage of participants with objective evidence of confirmed CR, confirmed PR, or SD according to RECIST version 1.1 criteria as assessed by blinded radiographic review.
CR=disappearance of all target lesions; disappearance of non-target lesions.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
SD=Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started.
PD=At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
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Up to 2.2 years
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Phase 2: ORR as Assessed by Blinded Radiographic Review
Zeitfenster: Up to 2.2 years
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ORR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of PR or CR according to RECIST v1.1 criteria as assessed by blinded radiographic review.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
CR=Disappearance of all target lesions; disappearance of all nontarget lesions.
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Up to 2.2 years
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Phase 2: Duration of Response (DOR) as Assessed by Blinded Radiographic Review
Zeitfenster: Up to 2.2 years
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DOR was defined as the time from the first documented response (CR or PR) to the first documented objective PD or death due to any case according to RECIST v1.1 criteria as assessed by blinded radiographic review.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
CR=Disappearance of all target lesions; disappearance of all nontarget lesions.
PD=At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
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Up to 2.2 years
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Phase 2: Disease Control Rate (DCR) at 6 Cycles (28-Day Cycles) as Assessed by the Investigator
Zeitfenster: Up to 2.2 years
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DCR was defined as the percentage of participants with objective evidence of confirmed CR, confirmed PR, or SD according to RECIST version 1.1 criteria as assessed by investigator.
CR=disappearance of all target lesions; disappearance of non-target lesions.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
SD=Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started.
PD=At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
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Up to 2.2 years
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Phase 2: Overall Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
Zeitfenster: Up to 2.2 years
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ORR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of PR or CR according to RECIST v1.1 criteria as assessed by investigator.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
CR=Disappearance of all target lesions; disappearance of all nontarget lesions.
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Up to 2.2 years
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Phase 2: DOR as Assessed by the Investigator
Zeitfenster: Up to 2.2 years
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DOR was defined as the time from the first documented response (CR or PR) to the first documented objective PD or death due to any case according to RECIST v1.1 criteria as assessed by investigator.
PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
CR=Disappearance of all target lesions; disappearance of all nontarget lesions.
PD=At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
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Up to 2.2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNDX-5613-0706
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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