Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di SNDX-5613 in partecipanti con cancro del colon-retto e altri tumori solidi

8 giugno 2026 aggiornato da: Syndax Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2 per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di SNDX-5613 in pazienti con carcinoma del colon-retto e altri tumori solidi

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale di SNDX-5613 nei partecipanti con carcinoma del colon-retto (CRC) o altri tumori solidi che hanno fallito almeno 1 precedente linea di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due parti. La parte di fase 1 dello studio consiste in una coorte di aumento della dose e un'espansione di ricerca del segnale in cui verranno valutati i segnali di attività antitumorale. La fase 2 dello studio confermerà ulteriormente i segnali di attività antitumorale di SNDX-5613.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  • - Partecipanti con CRC metastatico o altri tumori solidi
  • Evidenza di malattia localmente ricorrente o metastatica basata su studi di imaging entro 28 giorni dall'arruolamento
  • I partecipanti al CRC devono aver ricevuto almeno una linea di terapia standard e devono essere progrediti o essere stati intolleranti o incapaci di ricevere oxaliplatino, irinotecan e bevacizumab nel contesto avanzato/metastatico.
  • Altri partecipanti con tumore solido devono aver ricevuto tutte le terapie standard approvate disponibili per il partecipante, a meno che non siano controindicate o intollerabili.
  • I partecipanti devono aver sperimentato una malattia progressiva inequivocabile documentata da RECIST v1.1 o valutazione clinica, o aver sperimentato una tossicità inaccettabile con la loro precedente terapia.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Se riceve radioterapia, ha avuto un periodo di sospensione di 2 settimane dopo il completamento del trattamento prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio e continua ad avere almeno 1 lesione misurabile
  • Almeno 42 giorni dall'immunoterapia precedente, compresi i vaccini tumorali e gli inibitori del checkpoint, e almeno 21 giorni dal ricevimento della terapia del recettore dell'antigene chimerico o di altra terapia con cellule T modificate
  • Adeguata funzionalità midollare, renale, cardiaca ed epatica

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il partecipante ha una precedente storia di ostruzione intestinale maligna che richiede il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Il partecipante ha una storia di ascite incontrollata, definita come ascite sintomatica e/o ripetute paracentesi per il controllo dei sintomi negli ultimi 3 mesi
  • Carica virale rilevabile del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nei 6 mesi precedenti. I partecipanti con una storia nota di anticorpi HIV 1/2 devono sottoporsi al test della carica virale prima dell'arruolamento nello studio
  • Epatite B e/o C
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio: infarto del miocardio, angina incontrollata/instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe di classificazione della New York Heart Association ≥II), pericolo di vita, aritmia incontrollata, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
  • Intervallo QT corretto (QTc) >450 millisecondi
  • Qualsiasi problema gastrointestinale (GI) del tratto gastrointestinale superiore che potrebbe influenzare l'assorbimento o l'ingestione di farmaci per via orale (ad esempio, bypass gastrico, gastroparesi)
  • Cirrosi con punteggio Child-Pugh B o C
  • Metastasi cerebrali ad eccezione dei partecipanti che hanno completato la terapia definitiva, non assumono steroidi, hanno uno stato neurologico stabile per almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia definitiva e degli steroidi e non presentano disfunzioni neurologiche che potrebbero confondere la valutazione neurologica e altri eventi avversi (EA)
  • Anamnesi o qualsiasi condizione concomitante, terapia, anomalie di laboratorio o allergia agli eccipienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la capacità del partecipante di partecipare per l'intera durata dello studio o non essere al meglio interesse del partecipante a partecipare
  • - Il partecipante ha ricevuto una precedente chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del basale dello studio o che non si è ripreso (ovvero ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi correlati a un agente somministrato in precedenza.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico terapeutico in cui è stato somministrato un agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio di SNDX-5613
  • - Il partecipante ha ricevuto una trasfusione di emoderivati ​​o la somministrazione di fattori stimolanti le colonie entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • - Il partecipante ha un altro tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo (escluso carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, cellule squamose della pelle, neoplasia intraepiteliale cervicale/carcinoma cervicale in situ o melanoma in situ o carcinoma duttale in situ della mammella). È consentita una storia precedente di altro cancro, se non vi è alcuna malattia attiva nei 5 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 2: Chemioterapia
I partecipanti riceveranno la chemioterapia dal giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Chemioterapia
Lonsurf® o Stivarga® somministrati secondo la scelta dello sperimentatore alla dose e al programma della rispettiva etichetta del farmaco. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino alla progressione della malattia o fino a quando non manifestano una tossicità inaccettabile.
Sperimentale: Fase 1a: aumento della dose
I partecipanti riceveranno compresse o capsule di revumenib tre volte al giorno (TID) o due volte al giorno (BID) dal giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Revumenib
Revumenib somministrato per via orale con o senza cibo. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino alla progressione della malattia o fino a quando non riscontrano una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • SNDX-5613
Sperimentale: Fase 1b: Ricerca del segnale
I partecipanti riceveranno compresse di revumenib TID o BID dal giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Revumenib
Revumenib somministrato per via orale con o senza cibo. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino alla progressione della malattia o fino a quando non riscontrano una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • SNDX-5613
Sperimentale: Fase 2: Revumenib
I partecipanti riceveranno compresse di revumenib TID o BID dal giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Revumenib
Revumenib somministrato per via orale con o senza cibo. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino alla progressione della malattia o fino a quando non riscontrano una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • SNDX-5613

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1a: Number of Participants Experiencing Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 28
DLT was defined as any of the following occurring in Cycle 1: Grade 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] <500 cells/mm^3) unresolved to Grade 2 (ANC >1500 cells/mm^3) or baseline for more than 7 consecutive days in the absence of growth factor support, ≥Grade 3 neutropenia (ANC <1000 cells/mm^3) with a single temperature of >38.3°Celsius (101°Fahrenheit) or a sustained temperature of ≥38°Celsius (100.4°Fahrenheit) for more than 1 hour, Grade 4 thrombocytopenia (<25,000/mm^3) of any duration, ≥Grade 3 thrombocytopenia (<50,000/mm^3) with clinically significant bleeding, Grade 4 anemia (i.e, life-threatening consequences; urgent intervention indicated) or ≥Grade 3 nonhematologic toxicity as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 scale where Grade 1=Mild, Grade 2=Moderate, Grade 3=Severe, medically significant, Grade 4=Life-threatening and 5=Death.
Day 1 up to Day 28
Phase 1: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 2.2 years
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention. TEAEs were defined as those having an onset on or after the first dose of revumenib or a sign, symptom, or a diagnosis that worsened on or after first dose of revumenib but no later than 30 days after the date of the last dose of revumenib. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to 2.2 years
Phase 1: Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to 2.2 years
DCR was defined as the percentage of participants with objective evidence of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) according to Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria as assessed by the investigator. CR=disappearance of all target lesions; disappearance of non-target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. SD=Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started. PD=At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
Up to 2.2 years
Phase 1: Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 2.2 years
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of PR or CR according to RECIST v1.1 criteria as assessed by the investigator. PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. CR=Disappearance of all target lesions; disappearance of all nontarget lesions.
Up to 2.2 years
Phase 2: Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 2.2 years
PFS was defined as the time from the first dosing date to the first documented progression or death due to any cause, whichever occurred first.
Up to 2.2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1a: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Revumenib
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
Phase 1b: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Revumenib
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
Phase 1a: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC0-t) of Revumenib
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
Phase 1a: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Revumenib
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15, Cycle 5 Day 1 (Cycle length=28 days)
Phase 1b: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Revumenib
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
Phase 1b: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC0-t) of Revumenib
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
Cycle 1 Day 7, Cycle 1 Day 14, Cycle 2 Day 8, Cycle 2 Day 15 (Cycle length=28 days)
Phase 2: Area Under The Concentration Time Curve of Revumenib
Lasso di tempo: Up to 2.2 years
Up to 2.2 years
Phase 2: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Revumenib
Lasso di tempo: Up to 2.2 years
Up to 2.2 years
Phase 2: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Revumenib
Lasso di tempo: Up to 2.2 years
Up to 2.2 years
Phase 2: Number of Participants With TEAEs
Lasso di tempo: Up to 2.2 years
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE was therefore any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the study intervention, whether or not considered related to the study intervention. TEAEs were defined as those having an onset on or after the first dose of revumenib or a sign, symptom, or a diagnosis that worsened on or after first dose of revumenib but no later than 30 days after the date of the last dose of revumenib. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to 2.2 years
Phase 2: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 2.2 years
OS was defined as the time from the date of first dosing of revumenib to death due to any cause.
Up to 2.2 years
Phase 2: Disease Control Rate (DCR) at 6 Cycles (28-Day Cycles) as Assessed by Blinded Radiographic Review
Lasso di tempo: Up to 2.2 years
DCR was defined as the percentage of participants with objective evidence of confirmed CR, confirmed PR, or SD according to RECIST version 1.1 criteria as assessed by blinded radiographic review. CR=disappearance of all target lesions; disappearance of non-target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. SD=Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started. PD=At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
Up to 2.2 years
Phase 2: ORR as Assessed by Blinded Radiographic Review
Lasso di tempo: Up to 2.2 years
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of PR or CR according to RECIST v1.1 criteria as assessed by blinded radiographic review. PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. CR=Disappearance of all target lesions; disappearance of all nontarget lesions.
Up to 2.2 years
Phase 2: Duration of Response (DOR) as Assessed by Blinded Radiographic Review
Lasso di tempo: Up to 2.2 years
DOR was defined as the time from the first documented response (CR or PR) to the first documented objective PD or death due to any case according to RECIST v1.1 criteria as assessed by blinded radiographic review. PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. CR=Disappearance of all target lesions; disappearance of all nontarget lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
Up to 2.2 years
Phase 2: Disease Control Rate (DCR) at 6 Cycles (28-Day Cycles) as Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: Up to 2.2 years
DCR was defined as the percentage of participants with objective evidence of confirmed CR, confirmed PR, or SD according to RECIST version 1.1 criteria as assessed by investigator. CR=disappearance of all target lesions; disappearance of non-target lesions. PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. SD=Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started. PD=At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
Up to 2.2 years
Phase 2: Overall Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: Up to 2.2 years
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of PR or CR according to RECIST v1.1 criteria as assessed by investigator. PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. CR=Disappearance of all target lesions; disappearance of all nontarget lesions.
Up to 2.2 years
Phase 2: DOR as Assessed by the Investigator
Lasso di tempo: Up to 2.2 years
DOR was defined as the time from the first documented response (CR or PR) to the first documented objective PD or death due to any case according to RECIST v1.1 criteria as assessed by investigator. PR=At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. CR=Disappearance of all target lesions; disappearance of all nontarget lesions. PD=At least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions; appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
Up to 2.2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNDX-5613-0706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi