Evaluación de SNDX-5613 en participantes con cáncer colorrectal y otros tumores sólidos

Criterios clave de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos de ≥18 años
• Participantes con CCR metastásico u otros tumores sólidos
• Evidencia de enfermedad localmente recurrente o metastásica basada en estudios de imágenes dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
• Los participantes de CRC deben haber tenido al menos una línea de terapia de atención estándar y deben haber progresado o haber sido intolerantes o incapaces de recibir oxaliplatino, irinotecán y bevacizumab en el entorno avanzado/metastásico.
• Otros participantes con tumores sólidos deben haber recibido todas las terapias estándar aprobadas que están disponibles para el participante, a menos que estén contraindicadas o sean intolerables.
• Los participantes deben haber experimentado una enfermedad progresiva inequívoca documentada mediante RECIST v1.1 o una evaluación clínica, o haber experimentado una toxicidad inaceptable con su terapia anterior.
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
• Si recibe radioterapia, ha tenido un período de lavado de 2 semanas después de completar el tratamiento antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio y continúa teniendo al menos 1 lesión medible
• Al menos 42 días desde la inmunoterapia previa, incluidas las vacunas contra tumores y los inhibidores de puntos de control, y al menos 21 días desde la recepción de la terapia con receptores de antígenos quiméricos u otra terapia de células T modificadas
• Función adecuada de la médula ósea, los riñones, el corazón y el hígado

Criterios clave de exclusión:

• El participante tiene antecedentes de obstrucción intestinal maligna que requiere hospitalización en los 6 meses anteriores a la inscripción
• El participante tiene antecedentes de ascitis no controlada, definida como ascitis sintomática y/o paracentesis repetidas para el control de los síntomas en los últimos 3 meses
• Carga viral detectable del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en los últimos 6 meses. Los participantes con antecedentes conocidos de anticuerpos contra el VIH 1/2 deben someterse a una prueba de carga viral antes de la inscripción en el estudio.
• Hepatitis B y/o C
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio: infarto de miocardio, angina no controlada/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase de clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York ≥II), arritmia no controlada que pone en peligro la vida, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
• Intervalo QT corregido (QTc) >450 milisegundos
• Cualquier problema gastrointestinal (GI) del tracto GI superior que pueda afectar la absorción o ingestión de fármacos orales (por ejemplo, bypass gástrico, gastroparesia)
• Cirrosis con una puntuación de Child-Pugh de B o C
• Metástasis cerebral, excepto para aquellos participantes que completaron la terapia definitiva, no toman esteroides, tienen un estado neurológico estable durante al menos 4 semanas después de completar la terapia definitiva y los esteroides, y no tienen disfunción neurológica que podría confundir la evaluación de neurológico y otros eventos adversos (EA)
• Antecedentes o cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio o alergia a los excipientes concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir los resultados del estudio, interferir con la capacidad del participante para participar durante todo el estudio o no estar en las mejores condiciones. interés del participante en participar
• El participante ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤Grado 1 o al inicio) de AA relacionados con un agente administrado previamente.
• Participación en otro estudio clínico de intervención terapéutica en el que se administró un agente en investigación dentro de los 30 días antes de comenzar con SNDX-5613
• El participante ha recibido una transfusión de productos sanguíneos o la administración de factores estimulantes de colonias dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El participante tiene otra neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo (excluyendo carcinoma de células basales, células escamosas de la piel, neoplasia intraepitelial cervical/carcinoma cervical in situ o melanoma in situ o carcinoma ductal in situ de mama tratados adecuadamente). Se permiten antecedentes de otro tipo de cáncer, si no hay una enfermedad activa en los 5 años anteriores