結腸直腸癌およびその他の固形腫瘍の参加者におけるSNDX-5613の評価

主な採用基準:

• 18歳以上の男女の参加者
• -転移性CRCまたは他の固形腫瘍の参加者
• -登録から28日以内の画像検査に基づく局所再発または転移性疾患の証拠
• CRC 参加者は、少なくとも 1 ラインの標準治療を受けている必要があり、進行/転移状況でオキサリプラチン、イリノテカン、およびベバシズマブで進行しているか、不耐性であるか、受けられない必要があります。
• 他の固形腫瘍の参加者は、禁忌または耐えられない場合を除き、参加者が利用できるすべての承認された標準治療を受けている必要があります。
• 参加者は、RECIST v1.1または臨床評価のいずれかによって文書化された明確な進行性疾患を経験したか、以前の治療で許容できない毒性を経験した必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜1
• -放射線療法を受けている場合、治療の完了後、最初の治験薬投与を受ける前に2週間のウォッシュアウト期間があり、少なくとも1つの測定可能な病変が続いています
• -腫瘍ワクチンおよびチェックポイント阻害剤を含む以前の免疫療法から少なくとも42日、およびキメラ抗原受容体療法または他の改変T細胞療法の受領から少なくとも21日
• 十分な骨髄、腎臓、心臓、および肝機能

主な除外基準:

• -参加者は、登録前の6か月間に入院を必要とする悪性腸閉塞の既往歴があります
• -参加者は、症状のある腹水として定義される制御されていない腹水の病歴を持っている および/または症状をコントロールするための繰り返しの腹腔穿刺 過去3か月
• -過去6か月以内に検出可能なヒト免疫不全ウイルス（HIV）のウイルス量。 -HIV 1/2抗体の既知の病歴を持つ参加者は、研究登録前にウイルス量検査を受ける必要があります
• B型および/またはC型肝炎
• -研究に参加する前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、制御不能/不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス≥II）、生命を脅かす、制御不能な不整脈、脳血管障害、または一過性虚血発作
• 補正 QT 間隔 (QTc) >450 ミリ秒
• 経口薬の吸収または摂取に影響を与える可能性がある上部消化管の胃腸（GI）の問題（胃バイパス、胃不全麻痺など）
• Child-PughスコアがBまたはCの肝硬変
• -決定的な治療を完了し、ステロイドを使用していない参加者を除く脳転移は、決定的な治療とステロイドの完了後、少なくとも4週間安定した神経学的状態を持ち、神経学的およびその他の有害事象 (AE)
• -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させ、参加者の全期間に参加する能力を妨げる可能性のある賦形剤に対する併発状態、治療、検査異常、またはアレルギーの歴史 研究、または最高の状態ではない参加者の参加への関心
• -参加者は、以前に化学療法、標的低分子療法、または放射線療法を受けました 研究のベースライン前の2週間以内、または以前に投与された薬剤に関連するAEから回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。
• -治験薬がSNDX-5613を開始する前の30日以内に投与された別の治療的介入臨床研究への参加
• -参加者は、治験薬の初回投与から4週間以内に血液製剤の輸血またはコロニー刺激因子の投与を受けました
• -参加者は、進行中または積極的な治療を必要とする別の既知の追加の悪性腫瘍を持っています（適切に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮細胞、子宮頸部上皮内腫瘍/上皮内子宮頸癌または上皮内黒色腫または乳管上皮内癌を除く）。 -過去5年以内に活動的な疾患がない場合、他の癌の既往歴は許可されます