Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program pro SNDX-5613

4. dubna 2024 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals

Rozšířený přístupový program pro SNDX-5613 u pacientů s recidivujícími/refrakterními akutními leukemiemi s genetickými změnami spojenými s nadměrnou expresí HOXA

Tento program rozšířeného přístupu poskytne možnost zkoušené léčby v kontrolovaném klinickém prostředí pro pacienty, kteří jinak nejsou způsobilí k účasti na klinické studii a nemají žádné schválené možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Dostupný
        • Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Dostupný
        • Phoenix Childern's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Dostupný
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Dostupný
        • Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Dostupný
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dostupný
        • Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dostupný
        • HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Dostupný
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Dostupný
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Dostupný
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Dostupný
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dostupný
        • Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Dostupný
        • Children's Mercy Hospital-Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dostupný
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Dostupný
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 10065
        • Dostupný
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Dostupný
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Dostupný
        • Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Dostupný
        • OSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Dostupný
        • Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dostupný
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Dostupný
        • St. Jude Children'S Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dostupný
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dostupný
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Dostupný
        • Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Dostupný
        • Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 30 dnů.
  • Není způsobilý pro účast v probíhající klinické studii.
  • Účastník nebo zmocněnec pro zdravotní péči účastníka je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a je schopen dodržovat pokyny studie.
  • Diagnostikováno relabující/refrakterní akutní leukémií s přeuspořádáním leukémie smíšené linie, přeskupením nukleoporinu 98, mutací nukleofosminu 1 (nebo mutovanou) mutací nebo jakoukoli jinou genetickou změnou s nadměrnou expresí genů HOXA, u nichž se předpokládá, že budou potenciálně reagovat na inhibitory meninu.
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a srdce
  • Adekvátní metody antikoncepce jsou vyžadovány během plodného věku od okamžiku zařazení do studie až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku. Bariérová antikoncepce u mužů a dvojitá bariéra u žen nebo jiná vysoce účinná metoda antikoncepce.

Pro účastníky, kteří jsou v současné době léčeni SNDX-5613 v klinické studii sponzorované Syndaxem, musí být splněna následující kritéria:

  • Podle názoru zkoušejícího účastník prokázal přijatelný přínos a snášenlivost studovaného léku
  • Má se za to, že účastník dodržuje studijní lék a postupy
  • Účastník nesplňuje žádná kritéria pro vysazení studovaného léku
  • Zkoušející a účastník souhlasí, že budou pokračovat v léčbě drogami ve studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz nekontrolované infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Srdeční nebo gastrointestinální onemocnění.
  • Graft-versus-Host Disease (GVHD): Známky nebo příznaky akutní nebo chronické GVHD >1. stupně do 4 týdnů od zařazení. Všichni pacienti po transplantaci musí mít před zařazením do studie nejméně 1 týden bez systémové imunosupresivní léčby a nejméně 1 týden kalcineurinové inhibitory, s výjimkou steroidů.
  • Anamnéza nebo jakýkoli souběžný stav, terapie, laboratorní abnormality nebo alergie na pomocné látky, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast účastníka nebo vést k závěru, že účast není v nejlepším zájmu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syndax Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNDX-5613-0707

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SNDX-5613

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit