Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluační studie PROMIS

9. února 2023 aktualizováno: Moritz Wagner, Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol

Prospektivní hodnocení dříku PROMIS pro primární totální endoprotézu kyčle

V Bezirkskrankenhaus St. Johann se provádí celkem 250 totálních endoprotéz kyčelního kloubu (THA). Ve většině z nich jsou použity implantáty od firmy Falcon Medical (Rakousko). Tyto implantáty procházejí neustálým vývojem a zdokonalováním. Aby byla zaručena jejich klinická výkonnost, tato klinická studie vyhodnocuje bezpečnost a účinnost všech implantátů vyrobených společností Falcon Medical.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost implantátů vyráběných a distribuovaných společností Falcon Medical. Jsou zahrnuti všichni pacienti s primární THA a používající implantát Falcon Medical. Měřítka výsledku zahrnují intraoperační komplikace, časné pooperační komplikace, revize pro jakoukoli příčinu a pacientem hlášený výsledek (dotazník WOMAC). Všechna data jsou prospektivně shromažďována standardizovaným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Sankt Johann In Tirol, Tyrol, Rakousko, 6380
        • Nábor
        • BKH St. Johann in Tirol, Department for Orthopedics and Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni jsou pacienti s primární totální endoprotézou kyčelního kloubu na tomto oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu s dříkem PROMIS

Kritéria vyloučení:

  • n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Přístroj: Představec PROMIS
Primární totální endoprotéza kyčle s dříkem PROMIS (Fa. Falcon Medical, Mödling, Rakousko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kmenová migrace
Časové okno: 20 let
Stem Migration měřená validovanou metodou EBRA. Migrace stonku se hodnotí v milimetrech. Hodnotí se rentgenový snímek před operací a sekvenční rentgenové snímky po operaci.
20 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WOMAC
Časové okno: 20 let
Pacient uvádí výsledné skóre, které je hodnoceno před operací a jeden rok po operaci, 5 let po operaci, 10 let a 20 let po operaci.
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol

Spolupracovníci

Tyrolean Arthroplasty Registry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

9. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

9. února 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1297/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit