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PROMIS-Evaluierungsstudie

9. Februar 2023 aktualisiert von: Moritz Wagner, Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol

Prospektive Bewertung des PROMIS-Schafts für die primäre totale Hüftendoprothetik

Am Bezirkskrankenhaus St. Johann werden insgesamt 250 Hüftendoprothesen (HTEP) durchgeführt. In einem Großteil davon werden Implantate der Firma Falcon Medical (Österreich) verwendet. Diese Implantate werden ständig weiterentwickelt und verbessert. Um ihre klinische Leistungsfähigkeit zu gewährleisten, bewertet diese klinische Studie die Sicherheit und Wirksamkeit aller von Falcon Medical hergestellten Implantate.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Implantaten, die von Falcon Medical hergestellt und vertrieben werden. Alle Patienten mit primärer HTEP und Verwendung eines Falcon Medical-Implantats sind eingeschlossen. Die Ergebnismessungen umfassen intraoperative Komplikationen, frühe postoperative Komplikationen, Revisionen aus beliebigen Gründen und vom Patienten gemeldete Ergebnisse (WOMAC-Fragebogen). Alle Daten werden standardisiert prospektiv erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Sankt Johann In Tirol, Tyrol, Österreich, 6380
        • Rekrutierung
        • BKH St. Johann in Tirol, Department for Orthopedics and Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in dieser Abteilung mit einer primären Hüft-Totalendoprothetik behandelt wurden, sind eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Hüft-Totalendoprothetik mit dem PROMIS-Schaft

Ausschlusskriterien:

  • n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Gerät: PROMIS-Stamm
Primäre Hüftendoprothetik mit dem PROMIS Schaft (Fa. Falcon Medical, Mödling, Österreich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stammmigration
Zeitfenster: 20 Jahre
Stammmigration gemessen mit der validierten EBRA-Methode. Die Stammwanderung wird in Millimetern bewertet. Bewertet werden das Röntgenbild vor der Operation und sequentielle Röntgenbilder nach der Operation.
20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Ergebnis
Zeitfenster: 20 Jahre
Der vom Patienten gemeldete Ergebniswert, der vor der Operation und ein Jahr nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation, 10 Jahre und 20 Jahre nach der Operation bewertet wird.
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol

Mitarbeiter

Tyrolean Arthroplasty Registry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Februar 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1297/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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