Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMIS Evalueringsundersøgelse

9. februar 2023 opdateret af: Moritz Wagner, Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol

Prospektiv evaluering af PROMIS-stammen til primær total hoftearthroplastik

I alt 250 total hofteproteser (THA) udføres på Bezirkskrankenhaus St. Johann. I de fleste af dem anvendes implantater fra firmaet Falcon Medical (Østrig). Disse implantater gennemgår konstant udvikling og forbedring. For at garantere deres kliniske ydeevne evaluerer denne kliniske undersøgelse sikkerheden og effektiviteten af ​​alle implantater produceret af Falcon Medical.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​implantater produceret og distribueret af Falcon Medical. Alle patienter med primær THA og brug af et Falcon Medical implantat er inkluderet. Resultatmålene omfatter intraoperative komplikationer, tidlige postoperative komplikationer, revision af enhver årsag og patientrapporteret udfald (WOMAC-spørgeskema). Alle data indsamles prospektivt på en standardiseret måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Sankt Johann In Tirol, Tyrol, Østrig, 6380
        • Rekruttering
        • BKH St. Johann in Tirol, Department for Orthopedics and Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient behandlet med primær total hofteprotese på denne afdeling er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær total hofteprotese med PROMIS stammen

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Enhed: LØFTE Stængel
Primær total hofteprotese med PROMIS-stammen (Fa. Falcon Medical, Mödling, Østrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stammigration
Tidsramme: 20 år
Stammigration målt med den validerede EBRA-metode. Stængelvandringen vurderes i millimeter. Røntgenbilledet før operationen og sekventielle røntgenbilleder efter operationen vurderes.
20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: 20 år
Patientrapporterede resultatscore, der vurderes før operationen og et år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år og 20 år efter operationen.
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol

Samarbejdspartnere

Tyrolean Arthroplasty Registry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

9. februar 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Skøn)

20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1297/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner