Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROMIS utvärderingsstudie

9 februari 2023 uppdaterad av: Moritz Wagner, Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol

Prospektiv utvärdering av PROMIS-stammen för primär total höftprotesplastik

Totalt utförs 250 totala höftproteser (THA) på Bezirkskrankenhaus St. Johann. I en majoritet av dessa används implantat från företaget Falcon Medical (Österrike). Dessa implantat genomgår ständig utveckling och förbättring. För att garantera deras kliniska prestanda utvärderar denna kliniska studie säkerheten och effekten av alla implantat som produceras av Falcon Medical.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos implantat som produceras och distribueras av Falcon Medical. Alla patienter med primär THA och användning av Falcon Medical-implantat ingår. Resultatmåtten inkluderar intraoperativa komplikationer, tidiga postoperativa komplikationer, revision för valfri orsak och patientrapporterat utfall (WOMAC frågeformulär). All data samlas in prospektivt på ett standardiserat sätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
    • Tyrol
      • Sankt Johann In Tirol, Tyrol, Österrike, 6380
        • Rekrytering
        • BKH St. Johann in Tirol, Department for Orthopedics and Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som behandlas med primär total höftprotes på denna avdelning ingår.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär total höftprotes med PROMIS skaft

Exklusions kriterier:

  • n/a

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intervention
Enhet: LÖFTE Stam
Primär total höftprotesplastik med PROMIS-stammen (Fa. Falcon Medical, Mödling, Österrike)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stammigration
Tidsram: 20 år
Stammigrering uppmätt med den validerade EBRA-metoden. Stammigrationen bedöms i millimeter. Röntgenbilden före operationen och sekventiella röntgenbilder efter operationen bedöms.
20 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC-poäng
Tidsram: 20 år
Patientrapporterade resultatpoäng som bedöms före operationen och ett år efter operationen, 5 år efter operationen, 10 år och 20 år efter operationen.
20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol

Samarbetspartners

Tyrolean Arthroplasty Registry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

9 februari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

9 februari 2042

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1297/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LÖFTE Stam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera