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Studio di valutazione PROMIS

9 febbraio 2023 aggiornato da: Moritz Wagner, Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol

Valutazione prospettica dello stelo PROMIS per l'artroplastica totale primaria dell'anca

Presso la Bezirkskrankenhaus St. Johann vengono eseguite in totale 250 protesi totali d'anca (THA). Nella maggior parte di questi vengono utilizzati impianti dell'azienda Falcon Medical (Austria). Questi impianti sono in fase di costante sviluppo e miglioramento. Per garantire le loro prestazioni cliniche, questo studio clinico sta valutando la sicurezza e l'efficacia di tutti gli impianti prodotti da Falcon Medical.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza degli impianti prodotti e distribuiti da Falcon Medical. Sono inclusi tutti i pazienti con PTA primaria e utilizzo di un impianto Falcon Medical. Le misure di esito includono le complicanze intraoperatorie, le complicanze postoperatorie precoci, la revisione per qualsiasi causa e l'esito riportato dal paziente (questionario WOMAC). Tutti i dati vengono raccolti in modo prospettico in modo standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Sankt Johann In Tirol, Tyrol, Austria, 6380
        • Reclutamento
        • BKH St. Johann in Tirol, Department for Orthopedics and Traumatology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi i pazienti trattati con protesi totale d'anca primaria presso questo reparto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale d'anca primaria con lo stelo PROMIS

Criteri di esclusione:

  • n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
Dispositivo: Stelo PROMIS
Protesi totale d'anca primaria con lo stelo PROMIS (Fa. Falcon Medical, Mödling, Austria)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione del tronco
Lasso di tempo: 20 anni
Migrazione del fusto misurata con il metodo EBRA convalidato. La migrazione dello stelo è valutata in millimetri. Vengono valutate la radiografia prima dell'intervento e le radiografie sequenziali dopo l'intervento.
20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 20 anni
Punteggio dell'esito riportato dal paziente che viene valutato prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento, 10 anni e 20 anni dopo l'intervento.
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol

Collaboratori

Tyrolean Arthroplasty Registry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

9 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

9 febbraio 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1297/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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