Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý účinek intravitreálního dexamethasonového implantátu u refrakterního diabetického makulárního edému

31. července 2024 aktualizováno: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Cílem této klinické studie je dozvědět se o krátkodobých účincích intravitreálního dexamethasonového implantátu (IDI) u pacientů s refrakterním diabetickým makulárním edémem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jak rychle má úbytek tloušťky centrální sítnice statistickou významnost po IDI u pacientů s refrakterním diabetickým makulárním edémem? Pacienti budou hodnoceni pomocí OCT před a po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli hodnoceni na začátku, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin, 1 týden a 1 měsíc po IDI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Coyoacan
      • Mexico city, Coyoacan, Mexiko, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu
  • diabetický makulární edém postihující foveální centrum s CRT >300 μm měřeno pomocí OCT
  • alespoň 3 a maximálně 9 měsíčních intravitreálních injekcí anti-VEGF

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný diabetes (glukóza v krvi ≥ 250 mg/dl kdykoli
  • předchozí IDI
  • jakýkoli stav vylučující adekvátní vizualizaci fundu
  • nekontrolovaný glaukom
  • papilární exkavace ≥ 0,7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravitreální implantát dexamethasonu
Byli sem zařazeni všichni pacienti, kterým byl podán jeden intravitreální implantát dexamethasonu 0,7 mg
Lék: Intravitreální implantát dexamethasonu
Intravitreální implantát dexamethasonu 0,7 mg s předchozí topickou anestezií a jódovými kapkami
Ostatní jména:
  • Implantát Ozurdex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: Prospektivní: od výchozího stavu po 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin, 1 týden a 1 měsíc po IDI
Rozdíl mezi základními a zadními měřeními CRT s OCT
Prospektivní: od výchozího stavu po 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin, 1 týden a 1 měsíc po IDI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Prospektivní: od výchozího stavu do 1 měsíce po IDI
Měření nejlépe korigované zrakové ostrosti před a po IDI
Prospektivní: od výchozího stavu do 1 měsíce po IDI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Gerardo García Aguirre, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RE-20-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po zveřejnění souhrnného data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím e-mailu s José Gerardo García Aguirre MD budou k dispozici všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit