Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravitrealis dexametazon implantátum rövid távú hatása refrakter diabéteszes makulaödémára

2023. február 20. frissítette: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje az intravitrealis dexametazon implantátum (IDI) rövid távú hatásait refrakter diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Milyen gyorsan van statisztikailag szignifikáns a centrális retina vastagságának csökkenése IDI után refrakter diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél? A betegeket az implantátum beültetése előtt és után OCT értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a kiinduláskor, 2 órával, 3 órával, 24 órával, 1 héttel és 1 hónappal az IDI után értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Coyoacan
      • Mexico city, Coyoacan, Mexikó, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • diabéteszes makulaödéma, amely a fovealis központot érinti, CRT >300 μm, OCT-vel mérve
  • legalább 3 és legfeljebb 9 havi intravitrealis anti-VEGF injekció

Kizárási kritériumok:

  • nem kontrollált cukorbetegség (a vércukorszint ≥ 250 mg/dl bármikor
  • korábbi IDI
  • minden olyan állapot, amely kizárja a szemfenék megfelelő megjelenítését
  • ellenőrizetlen glaukóma
  • papilláris feltárás ≥ 0,7

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravitreális dexametazon implantátum
Minden beteget ide soroltunk, és egy 0,7 mg-os intravitrealis dexametazon implantátumot kapott
Eljárás: Intravitreális dexametazon implantátum
0,7 mg dexametazon intravitrealis implantátuma korábbi érzéstelenítéssel és jódcseppekkel
Más nevek:
  • Ozurdex implant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi retina vastagságának változása
Időkeret: Leendő: az alapvonaltól 2 óra, 3 óra, 24 óra, 1 hét és 1 hónap az IDI után
Különbség a CRT kiindulási és hátsó mérései között OCT-vel
Leendő: az alapvonaltól 2 óra, 3 óra, 24 óra, 1 hét és 1 hónap az IDI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a legjobban korrigált látásélességben
Időkeret: Leendő: az alapvonaltól az IDI utáni 1 hónapig
A legjobban korrigált látásélesség mérése IDI előtt és után
Leendő: az alapvonaltól az IDI utáni 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Gerardo García Aguirre, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RE-20-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az IPD az összefoglaló dátum közzétételekor lesz elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

José Gerardo García Aguirre MD-vel küldött e-mailben minden olyan IPD elérhető lesz, amely egy publikáció alapjául szolgál.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Intravitreális dexametazon implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel