Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ doszklistkowego implantu deksametazonu na oporny cukrzycowy obrzęk plamki

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Celem tego badania klinicznego jest poznanie krótkoterminowych skutków doszklistkowego implantu deksametazonu (IDI) u pacjentów z opornym na leczenie cukrzycowym obrzękiem plamki. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jak szybko zmniejszanie się centralnej grubości siatkówki ma znaczenie statystyczne po IDI u pacjentów z opornym na leczenie cukrzycowym obrzękiem plamki? Pacjenci będą oceniani za pomocą OCT przed i po wszczepieniu implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci byli oceniani na początku badania, 2 godziny, 3 godziny, 24 godziny, 1 tydzień i 1 miesiąc po IDI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Coyoacan
      • Mexico city, Coyoacan, Meksyk, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • cukrzycowy obrzęk plamki obejmujący centrum dołka z CRT >300 μm mierzoną metodą OCT
  • co najmniej 3 i maksymalnie 9 comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi ≥ 250 mg/dl w dowolnym momencie
  • poprzedni IDI
  • jakikolwiek stan uniemożliwiający odpowiednią wizualizację dna oka
  • niekontrolowana jaskra
  • wykop brodawkowaty ≥ 0,7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doszklistkowy implant z deksametazonem
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania i otrzymali jeden implant deksametazonu doszklistkowo w dawce 0,7 mg
Procedura: Doszklistkowy implant z deksametazonem
Implant doszklistkowy deksametazonu 0,7 mg z uprzednim znieczuleniem miejscowym i kroplami jodu
Inne nazwy:
  • Ozurdex implant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości środkowej siatkówki
Ramy czasowe: Prospektywne: od wartości początkowej do 2 godzin, 3 godzin, 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca po IDI
Różnica między pomiarami wyjściowymi i późniejszymi CRT z OCT
Prospektywne: od wartości początkowej do 2 godzin, 3 godzin, 24 godzin, 1 tygodnia i 1 miesiąca po IDI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Prospektywne: od wartości początkowej do 1 miesiąca po IDI
Pomiar najlepszej skorygowanej ostrości wzroku przed i po IDI
Prospektywne: od wartości początkowej do 1 miesiąca po IDI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Śledczy

  • Główny śledczy: José Gerardo García Aguirre, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RE-20-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny po opublikowaniu daty podsumowania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

VIa e-mail z José Gerardo García Aguirre MD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doszklistkowy implant z deksametazonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj