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Kurzfristige Wirkung der intravitrealen Dexamethason-Implantation bei refraktärem diabetischem Makulaödem

31. Juli 2024 aktualisiert von: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die kurzfristigen Wirkungen einer intravitrealen Dexamethason-Implantation (IDI) bei Patienten mit refraktärem diabetischem Makulaödem zu erfahren. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

Wie schnell hat die Abnahme der zentralen Netzhautdicke statistische Signifikanz nach IDI bei Patienten mit refraktärem diabetischem Makulaödem? Die Patienten werden vor und nach der Implantation mittels OCT untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden zu Studienbeginn, 2 Stunden, 3 Stunden, 24 Stunden, 1 Woche und 1 Monat nach IDI ausgewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Coyoacan
      • Mexico city, Coyoacan, Mexiko, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • diabetisches Makulaödem mit Beteiligung des fovealen Zentrums mit CRT > 300 μm, gemessen mittels OCT
  • mindestens 3 und maximal 9 monatliche intravitreale Injektionen von Anti-VEGF

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Diabetes (Blutzucker ≥ 250 mg/dL zu jeder Zeit
  • vorherige IDI
  • jeder Zustand, der eine adäquate Fundusvisualisierung ausschließt
  • unkontrolliertes Glaukom
  • Papillenexkavation ≥ 0,7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitreales Dexamethason-Implantat
Alle Patienten wurden hier eingeschlossen und erhielten ein intravitreales Dexamethason-Implantat 0,7 mg
Arzneimittel: Intravitreales Dexamethason-Implantat
Intravitreale Implantation von Dexamethason 0,7 mg mit vorheriger örtlicher Anästhesie und Jodtropfen
Andere Namen:
  • Ozurdex-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: Prospektiv: von der Baseline bis 2 Stunden, 3 Stunden, 24 Stunden, 1 Woche und 1 Monat nach IDI
Unterschied zwischen der Grundlinie und den hinteren Messungen der CRT mit OCT
Prospektiv: von der Baseline bis 2 Stunden, 3 Stunden, 24 Stunden, 1 Woche und 1 Monat nach IDI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Prospektiv: von Baseline bis 1 Monat nach IDI
Messung der besten korrigierten Sehschärfe vor und nach IDI
Prospektiv: von Baseline bis 1 Monat nach IDI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Ermittler

  • Hauptermittler: José Gerardo García Aguirre, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RE-20-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird verfügbar sein, wenn das zusammenfassende Datum veröffentlicht wird

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Via E-Mail an Dr. José Gerardo García Aguirre werden alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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