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Effetto a breve termine dell'impianto intravitreale di desametasone nell'edema maculare diabetico refrattario

31 luglio 2024 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti a breve termine dell'impianto intravitreale di desametasone (IDI) in pazienti con edema maculare diabetico refrattario. La domanda principale a cui intende rispondere è:

Quanto velocemente la diminuzione dello spessore retinico centrale ha significato statistico dopo IDI nei pazienti con edema maculare diabetico refrattario? I pazienti saranno valutati da OCT prima e dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati valutati al basale, 2 ore, 3 ore, 24 ore, 1 settimana e 1 mese dopo IDI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Coyoacan
      • Mexico city, Coyoacan, Messico, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • edema maculare diabetico che coinvolge il centro foveale con CRT >300 μm misurato da OCT
  • almeno 3 e massimo 9 iniezioni intravitreali mensili di anti-VEGF

Criteri di esclusione:

  • diabete non controllato (glicemia ≥ 250 mg/dL in qualsiasi momento
  • IDI precedente
  • qualsiasi condizione che precluda un'adeguata visualizzazione del fondo oculare
  • glaucoma non controllato
  • scavo papillare ≥ 0,7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto intravitreale di desametasone
Tutti i pazienti sono stati inclusi qui e hanno ricevuto un impianto di desametasone intravitreale da 0,7 mg
Droga: Impianto intravitreale di desametasone
Impianto intravitreale di desametasone 0,7 mg con precedente anestesia topica e gocce di iodio
Altri nomi:
  • Impianto Ozurdex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Prospettico: dal basale a 2 ore, 3 ore, 24 ore, 1 settimana e 1 mese post IDI
Differenza tra la linea di base e le misurazioni posteriori della CRT con OCT
Prospettico: dal basale a 2 ore, 3 ore, 24 ore, 1 settimana e 1 mese post IDI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Prospettiva: dal basale a 1 mese dopo IDI
Misurazione della migliore acuità visiva corretta prima e dopo IDI
Prospettiva: dal basale a 1 mese dopo IDI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Investigatori

  • Investigatore principale: José Gerardo García Aguirre, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RE-20-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile quando la data di sintesi sarà pubblicata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

VIa e-mail con José Gerardo García Aguirre MD, saranno disponibili tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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