Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet virkning af intravitrealt dexamethasonimplantat ved refraktært diabetisk makulært ødem

31. juli 2024 opdateret af: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om de kortsigtede virkninger af intravitrealt dexamethasonimplantat (IDI) hos patienter med refraktært diabetisk makulaødem. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvor hurtigt har reduktionen i den centrale retinale tykkelse statistisk signifikans efter IDI hos patienter med refraktært diabetisk makulaødem? Patienterne vil blive evalueret af OCT før og efter implantatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev evalueret ved baseline, 2 timer, 3 timer, 24 timer, 1 uge og 1 måned efter IDI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Coyoacan
      • Mexico city, Coyoacan, Mexico, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 1 eller type 2 diabetes
  • diabetisk makulaødem, der involverer foveal center med CRT >300 μm målt ved OCT
  • mindst 3 og maksimalt 9 månedlige intravitreale injektioner af anti-VEGF

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret diabetes (blodsukker ≥ 250 mg/dL til enhver tid).
  • tidligere IDI
  • enhver tilstand, der udelukker tilstrækkelig fundusvisualisering
  • ukontrolleret glaukom
  • papillær udgravning ≥ 0,7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravitreal dexamethasonimplantat
Alle patienter blev inkluderet her og modtog ét intravitrealt dexamethasonimplantat 0,7 mg
Medicin: Intravitreal dexamethasonimplantat
Intravitrealt implantat af dexamethason 0,7 mg med tidligere emnebedøvelse og joddråber
Andre navne:
  • Ozurdex implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: Fremadrettet: fra baseline til 2 timer, 3 timer, 24 timer, 1 uge og 1 måned efter IDI
Forskel mellem baseline og de posteriore målinger af CRT med OCT
Fremadrettet: fra baseline til 2 timer, 3 timer, 24 timer, 1 uge og 1 måned efter IDI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Fremadrettet: fra baseline til 1 måned efter IDI
Måling af bedst korrigeret synsstyrke før og efter IDI
Fremadrettet: fra baseline til 1 måned efter IDI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Gerardo García Aguirre, MD, Asociación para Evitar la Ceguera en México I.A.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE-20-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig, når oversigtsdatoen offentliggøres

IPD-delingsadgangskriterier

Via e-mail med José Gerardo García Aguirre MD, vil alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, være tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner