Bezpečnost a účinnost softwarového zařízení CVA-FLOW pro akutní ischemickou mrtvici
29. srpna 2023 aktualizováno: Cvaid Medical
Jednocentrová klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti softwarového zařízení CVA-FLOW pro akutní ischemickou mrtvici
Účelem této studie je demonstrovat účinnost a bezpečnost CVA-FLOW, digitálního zdravotního systému Telestroke založeného na umělé inteligenci vyvinutého společností CVAID Ltd.
Společnost si klade za cíl pomáhat certifikovanému zdravotnickému personálu při třídění pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou pomocí vyhrazených algoritmů za účelem podpory žádosti o schválení na trh pro zařízení CVA-FLOW.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oren Dror
- Telefonní číslo: +972 54-922-5676
- E-mail: oren@cvaidmedical.com
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Ruth Valdman
- Telefonní číslo: 972549577137
- E-mail: ruthva@szmc.org.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s podezřením na hyperakutní cévní mozkovou příhodu na ED před léčbou (tPA nebo EVT)
- Věk≥18
Kritéria vyloučení:
- Intubovaní pacienti po příjezdu
- Doba od nástupu příznaků mrtvice > 24 hodin
- Pacienti po léčbě (tPA EVT)
- Pacient ve stavu akutní psychózy
- Pacienti, kteří nemluví hebrejsky jako svým mateřským jazykem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost softwarového zařízení CVA-FLOW pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
Účelem této studie je demonstrovat účinnost a bezpečnost CVA-FLOW, digitálního zdravotního systému Telestroke založeného na umělé inteligenci vyvinutého společností CVAID Ltd.
Společnost si klade za cíl pomáhat certifikovanému zdravotnickému personálu při třídění pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou pomocí vyhrazených algoritmů za účelem podpory žádosti o schválení na trh pro zařízení CVA-FLOW.
|
CVA-FLOW je mobilní softwarové řešení Telestroke, které umožňuje neurologovi na jeho chytrém telefonu na dálku vyhodnocovat pacienty s podezřením na mrtvici.
Objektivní data specifická pro pacienta v reálném čase, jako jsou obrázky, videa a hlasové záznamy pacienta, jsou získávána prvním respondérem (CVA-COLLECTOR) v místě pacienta.
To umožňuje neurologovi dokončit stupnici NIH Stroke Scale a nezávisle dospět k diagnostickému závěru a plánu léčby (CVA-MED).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita klasifikace závažnosti cévní mozkové příhody pomocí algoritmu CVA-CORE
Časové okno: Při příjmu
|
Klasifikace závažnosti mrtvice bude vypočtena pomocí algoritmu systému CVA-CORE a porovnána s výsledky zobrazení (interpretace).
|
Při příjmu
|
|
Citlivost a specificita klasifikace závažnosti cévní mozkové příhody pomocí algoritmu CVA-CORE
Časové okno: po 24 hodinách
|
Klasifikace závažnosti mrtvice bude vypočtena pomocí algoritmu systému CVA-CORE a porovnána s výsledky zobrazení (interpretace).
|
po 24 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní výkon zařízení
Časové okno: Při příjmu
|
Zkoušející posoudí používání zařízení během operace a po ukončení používání uzavře souhrnné hodnocení. Položky hodnocení jsou uvedeny níže:Položka / hodnocení
|
Při příjmu
|
|
Provozní výkon zařízení
Časové okno: po 24 hodinách
|
Zkoušející posoudí používání zařízení během operace a po ukončení používání uzavře souhrnné hodnocení. Položky hodnocení jsou uvedeny níže:Položka / hodnocení
|
po 24 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0091-22-SZMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .