Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​CVA-FLOW-softwareenhed til akut iskæmisk slagtilfælde

29. august 2023 opdateret af: Cvaid Medical

Et enkeltcenter, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CVA-FLOW-softwareenhed til akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​CVA-FLOW, et digitalt sundheds-AI-baseret Telestroke-system udviklet af CVAID Ltd. Virksomheden sigter mod at hjælpe certificeret medicinsk personale til at triage patienter med akut iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af dedikerede algoritmer for at understøtte ansøgning om markedsgodkendelse for CVA-FLOW-enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt hyperakut slagtilfælde patient på ED, før behandling (tPA eller EVT)
  • Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet patienter ved ankomst
  • Tid fra symptomer på slagtilfælde > 24 timer
  • Patienter efter behandling (tPA af EVT)
  • Patient i akut psykosetilstand
  • Patienter, der ikke taler hebraisk som modersmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​CVA-FLOW Software Device til akut iskæmisk slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​CVA-FLOW, et digitalt sundheds-AI-baseret Telestroke-system udviklet af CVAID Ltd. Virksomheden sigter mod at hjælpe certificeret medicinsk personale til at triage patienter med akut iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af dedikerede algoritmer for at understøtte ansøgning om markedsgodkendelse for CVA-FLOW-enhed.
Diagnostisk test: CVAid Flow
CVA-FLOW er en Telestroke-mobilsoftwareløsning, der gør det muligt for neurologen at fjernvurdere patienter, der mistænkes for slagtilfælde, på sin smartphone. Objektive, patientspecifikke data i realtid, såsom billeder, videoer og stemmeoptegnelser af patienten, indhentes af en første responder (CVA-COLLECTOR) på patientens placering. Dette giver neurologen mulighed for at fuldføre NIH Stroke Scale og selvstændigt nå frem til en diagnostisk konklusion og behandlingsplan (CVA-MED).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af slagtilfælde sværhedsgrad klassificering ved CVA-CORE algoritme
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Sværhedsklassificering af slagtilfælde vil blive beregnet af CVA-CORE-systemets algoritme og sammenlignet med billeddannelsesresultaterne (fortolkning).
Ved indlæggelsen
Sensitivitet og specificitet af slagtilfælde sværhedsgrad klassificering ved CVA-CORE algoritme
Tidsramme: efter 24 timer
Sværhedsklassificering af slagtilfælde vil blive beregnet af CVA-CORE-systemets algoritme og sammenlignet med billeddannelsesresultaterne (fortolkning).
efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens operationelle ydeevne
Tidsramme: Ved indlæggelsen

Efterforskeren skal vurdere brugen af ​​udstyret under operationen og afslutte en sammenfattende evaluering efter endt brug. Evalueringspunkter er vist nedenfor: Vare / evaluering

  • Brugsoplevelse: Enkel at betjene/svær at betjene
  • Fejl: Der opstår ingen fejl under brugen/ Der opstår fejl under brugen
  • Kendte sikkerhedsproblemer under brug af CVA-MED og CVA-COLLECTOR
Ved indlæggelsen
Enhedens operationelle ydeevne
Tidsramme: efter 24 timer

Efterforskeren skal vurdere brugen af ​​udstyret under operationen og afslutte en sammenfattende evaluering efter endt brug. Evalueringspunkter er vist nedenfor: Vare / evaluering

  • Brugsoplevelse: Enkel at betjene/svær at betjene
  • Fejl: Der opstår ingen fejl under brugen/ Der opstår fejl under brugen
  • Kendte sikkerhedsproblemer under brug af CVA-MED og CVA-COLLECTOR
efter 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cvaid Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0091-22-SZMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVAid Flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner