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Die Sicherheit und Wirksamkeit des CVA-FLOW-Softwaregeräts für akuten ischämischen Schlaganfall

29. August 2023 aktualisiert von: Cvaid Medical

Eine klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CVA-FLOW-Softwaregeräts für akuten ischämischen Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CVA-FLOW zu demonstrieren, einem von CVAID Ltd. Ziel des Unternehmens ist es, zertifiziertes medizinisches Personal bei der Triage von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall unter Verwendung spezieller Algorithmen zu unterstützen, um die Beantragung der Marktzulassung für das CVA-FLOW-Gerät zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf hyperakuten Schlaganfall in der Notaufnahme vor der Behandlung (tPA oder EVT)
  • Alter≥18

Ausschlusskriterien:

  • Intubierte Patienten bei der Ankunft
  • Zeit ab Beginn der Schlaganfallsymptome > 24 h
  • Patienten nach Behandlung (tPA von EVT)
  • Patient im Zustand akuter Psychose
  • Patienten, die Hebräisch nicht als Muttersprache sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des CVA-FLOW-Softwaregeräts für akuten ischämischen Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CVA-FLOW zu demonstrieren, einem von CVAID Ltd. Ziel des Unternehmens ist es, zertifiziertes medizinisches Personal bei der Triage von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall unter Verwendung spezieller Algorithmen zu unterstützen, um die Beantragung der Marktzulassung für das CVA-FLOW-Gerät zu unterstützen.
Diagnosetest: CVAid-Fluss
CVA-FLOW ist eine mobile Telestroke-Softwarelösung, die es dem Neurologen ermöglicht, auf seinem Smartphone Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall aus der Ferne zu untersuchen. Objektive, patientenspezifische Echtzeitdaten wie Bilder, Videos und Stimmaufzeichnungen des Patienten werden von einem Ersthelfer (CVA-COLLECTOR) am Standort des Patienten erfasst. Dies ermöglicht dem Neurologen, die NIH-Schlaganfall-Skala zu vervollständigen und unabhängig eine diagnostische Schlussfolgerung und einen Behandlungsplan (CVA-MED) zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Schlaganfallschwereklassifizierung durch den CVA-CORE-Algorithmus
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Die Klassifikation der Schlaganfallschwere wird vom CVA-CORE-Systemalgorithmus berechnet und mit den Bildgebungsergebnissen verglichen (Interpretation).
Bei der Aufnahme
Sensitivität und Spezifität der Schlaganfallschwereklassifizierung durch den CVA-CORE-Algorithmus
Zeitfenster: nach 24 Stunden
Die Klassifikation der Schlaganfallschwere wird vom CVA-CORE-Systemalgorithmus berechnet und mit den Bildgebungsergebnissen verglichen (Interpretation).
nach 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsleistung des Geräts
Zeitfenster: Bei der Aufnahme

Der Prüfer muss die Verwendung des Geräts während der Operation beurteilen und nach Beendigung der Verwendung eine zusammenfassende Bewertung vornehmen. Bewertungspunkte werden unten angezeigt: Artikel / Bewertung

  • Nutzungserfahrung: Einfach zu bedienen/schwierig zu bedienen
  • Fehler: Während der Nutzung treten keine Fehler auf/ Es treten während der Nutzung Fehler auf
  • Bekannte Sicherheitsprobleme bei der Verwendung von CVA-MED und CVA-COLLECTOR
Bei der Aufnahme
Betriebsleistung des Geräts
Zeitfenster: nach 24 Stunden

Der Prüfer muss die Verwendung des Geräts während der Operation beurteilen und nach Beendigung der Verwendung eine zusammenfassende Bewertung vornehmen. Bewertungspunkte werden unten angezeigt: Artikel / Bewertung

  • Nutzungserfahrung: Einfach zu bedienen/schwierig zu bedienen
  • Fehler: Während der Nutzung treten keine Fehler auf/ Es treten während der Nutzung Fehler auf
  • Bekannte Sicherheitsprobleme bei der Verwendung von CVA-MED und CVA-COLLECTOR
nach 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cvaid Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0091-22-SZMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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