CVA-FLOW 软件装置治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性
2023年8月29日 更新者：Cvaid Medical
评估 CVA-FLOW 软件设备治疗急性缺血性中风的安全性和有效性的单中心临床试验
本研究的目的是证明 CVA-FLOW 的有效性和安全性，CVA-FLOW 是 CVAID Ltd. 开发的基于数字健康人工智能的 Telestroke 系统。
公司旨在协助经过认证的医务人员使用专用算法对急性缺血性中风患者进行分类，以支持 CVA-FLOW 设备的市场批准申请。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oren Dror
- 电话号码：+972 54-922-5676
- 邮箱：oren@cvaidmedical.com
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center
-
接触：
- Ruth Valdman
- 电话号码：972549577137
- 邮箱：ruthva@szmc.org.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似超急性中风患者在 ED 治疗前（tPA 或 EVT）
- 年龄≥18
排除标准：
- 到达时插管患者
- 中风症状出现时间 > 24 小时
- 患者治疗后（EVT 的 tPA）
- 处于急性精神病状态的患者
- 母语不是希伯来语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：评估 CVA-FLOW 软件设备治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性
本研究的目的是证明 CVA-FLOW 的有效性和安全性，CVA-FLOW 是 CVAID Ltd. 开发的基于数字健康人工智能的 Telestroke 系统。
公司旨在协助经过认证的医务人员使用专用算法对急性缺血性中风患者进行分类，以支持 CVA-FLOW 设备的市场批准申请。
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CVA-FLOW 是一种 Telestroke 移动软件解决方案，使神经科医生能够在他的智能手机上远程评估疑似中风患者。
实时、客观、患者特定的数据，例如患者的图像、视频和声音记录，由患者现场的急救人员 (CVA-COLLECTOR) 获取。
这允许神经科医生完成 NIH 卒中量表并独立得出诊断结论和治疗计划 (CVA-MED)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CVA-CORE 算法对卒中严重程度分类的敏感性和特异性
大体时间：入场时
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中风严重程度分类将由 CVA-CORE 系统算法计算，并与成像结果（解释）进行比较。
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入场时
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CVA-CORE 算法对卒中严重程度分类的敏感性和特异性
大体时间：24小时后
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中风严重程度分类将由 CVA-CORE 系统算法计算，并与成像结果（解释）进行比较。
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24小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备运行性能
大体时间：入场时
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研究者应对器械在手术过程中的使用情况进行评价，并在使用结束后作出总结评价。 评价项目如下所示：项目/评价
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入场时
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设备运行性能
大体时间：24小时后
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研究者应对器械在手术过程中的使用情况进行评价，并在使用结束后作出总结评价。 评价项目如下所示：项目/评价
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24小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月8日
初级完成 (估计的)
2023年10月30日
研究完成 (估计的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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