Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность программного устройства CVA-FLOW для лечения острого ишемического инсульта

29 августа 2023 г. обновлено: Cvaid Medical

Одноцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности программного устройства CVA-FLOW для лечения острого ишемического инсульта

Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности CVA-FLOW, цифровой системы Telestroke на основе искусственного интеллекта, разработанной CVAID Ltd. Компания стремится помочь сертифицированному медицинскому персоналу сортировать пациентов с острым ишемическим инсультом с использованием специальных алгоритмов, чтобы поддержать заявку на одобрение на рынке устройства CVA-FLOW.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oren Dror
  • Номер телефона: +972 54-922-5676
  • Электронная почта: oren@cvaidmedical.com

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
          • Ruth Valdman
          • Номер телефона: 972549577137
          • Электронная почта: ruthva@szmc.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с подозрением на сверхострый инсульт в отделении неотложной помощи до лечения (tPA или EVT)
  • Возраст≥18

Критерий исключения:

  • Интубированные пациенты по прибытии
  • Время от появления симптомов инсульта > 24 ч
  • Пациенты после лечения (tPA EVT)
  • Пациент в остром психотическом состоянии
  • Пациенты, для которых иврит не является родным языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценить безопасность и эффективность программного устройства CVA-FLOW для острого ишемического инсульта
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности CVA-FLOW, цифровой системы Telestroke на основе искусственного интеллекта, разработанной CVAID Ltd. Компания стремится помочь сертифицированному медицинскому персоналу сортировать пациентов с острым ишемическим инсультом с использованием специальных алгоритмов, чтобы поддержать заявку на одобрение на рынке устройства CVA-FLOW.
Диагностический тест: Поток CVAid
CVA-FLOW — это мобильное программное решение Telestroke, которое позволяет неврологу удаленно оценивать с помощью своего смартфона пациентов с подозрением на инсульт. Объективные, специфичные для пациента данные в режиме реального времени, такие как изображения, видеозаписи и голосовые записи пациента, собираются первым респондентом (CVA-COLLECTOR) в месте нахождения пациента. Это позволяет неврологу заполнить шкалу инсульта NIH и самостоятельно прийти к диагностическому заключению и плану лечения (CVA-MED).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность классификации тяжести инсульта по алгоритму CVA-CORE
Временное ограничение: При поступлении
Классификация тяжести инсульта будет рассчитываться с помощью системного алгоритма CVA-CORE и сравниваться с результатами визуализации (интерпретацией).
При поступлении
Чувствительность и специфичность классификации тяжести инсульта по алгоритму CVA-CORE
Временное ограничение: через 24 часа
Классификация тяжести инсульта будет рассчитываться с помощью системного алгоритма CVA-CORE и сравниваться с результатами визуализации (интерпретацией).
через 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эксплуатационные характеристики устройства
Временное ограничение: При поступлении

Исследователь должен оценить использование устройства во время операции и сделать итоговую оценку после окончания использования. Элементы оценки показаны ниже: Элемент / оценка

  • Опыт использования: Простота в эксплуатации/сложность в эксплуатации
  • Ошибки: во время использования не возникает ошибок / во время использования возникают ошибки
  • Известные проблемы безопасности при использовании CVA-MED и CVA-COLLECTOR
При поступлении
Эксплуатационные характеристики устройства
Временное ограничение: через 24 часа

Исследователь должен оценить использование устройства во время операции и сделать итоговую оценку после окончания использования. Элементы оценки показаны ниже: Элемент / оценка

  • Опыт использования: Простота в эксплуатации/сложность в эксплуатации
  • Ошибки: во время использования не возникает ошибок / во время использования возникают ошибки
  • Известные проблемы безопасности при использовании CVA-MED и CVA-COLLECTOR
через 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cvaid Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0091-22-SZMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поток CVAid

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться