Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CVA-FLOW szoftvereszköz biztonsága és hatékonysága akut ischaemiás stroke-hoz

2023. augusztus 29. frissítette: Cvaid Medical

Egyközpontú, klinikai vizsgálat a CVA-FLOW szoftvereszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut ischaemiás stroke esetén

A tanulmány célja a CVA-FLOW, a CVAID Ltd. által kifejlesztett digitális egészségügyi mesterségesintelligencia-alapú telestroke rendszer hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása. A cég célja, hogy okleveles egészségügyi személyzetet segítsen az akut ischaemiás stroke betegek osztályozásában, dedikált algoritmusok segítségével, hogy támogassa a CVA-FLOW készülék piaci engedélyezésére irányuló kérelmet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiperakut stroke gyanúja az orvosi osztályon, a kezelés előtt (tPA vagy EVT)
  • Életkor ≥18

Kizárási kritériumok:

  • Intubált betegek érkezéskor
  • A stroke tüneteinek megjelenésétől számított idő > 24 óra
  • Kezelés utáni betegek (EVT tPA)
  • A beteg akut pszichózisban
  • Betegek, akik nem beszélik a héber nyelvet anyanyelvükként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Értékelje a CVA-FLOW szoftvereszköz biztonságosságát és hatékonyságát akut ischaemiás stroke esetén
A tanulmány célja a CVA-FLOW, a CVAID Ltd. által kifejlesztett digitális egészségügyi mesterségesintelligencia-alapú telestroke rendszer hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása. A cég célja, hogy okleveles egészségügyi személyzetet segítsen az akut ischaemiás stroke betegek osztályozásában, dedikált algoritmusok segítségével, hogy támogassa a CVA-FLOW készülék piaci engedélyezésére irányuló kérelmet.
Diagnosztikai vizsgálat: CVAid Flow
A CVA-FLOW egy Telestroke mobil szoftvermegoldás, amely lehetővé teszi a neurológus számára, hogy okostelefonján távolról felmérje a stroke-ra gyanús betegeket. A valós idejű, objektív, betegspecifikus adatokat, például képeket, videókat és a páciens hangfelvételeit az első reagáló (CVA-COLLECTOR) szerzi be a páciens helyén. Ez lehetővé teszi a neurológus számára, hogy kitöltse az NIH Stroke Scale-t, és függetlenül elérje a diagnosztikai következtetést és a kezelési tervet (CVA-MED).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke súlyossági osztályozásának érzékenysége és specificitása CVA-CORE algoritmussal
Időkeret: A felvételnél
A stroke súlyosságának besorolását a CVA-CORE rendszeralgoritmus számítja ki, és összehasonlítja a képalkotó eredményekkel (értelmezés).
A felvételnél
A stroke súlyossági osztályozásának érzékenysége és specificitása CVA-CORE algoritmussal
Időkeret: 24 óra elteltével
A stroke súlyosságának besorolását a CVA-CORE rendszeralgoritmus számítja ki, és összehasonlítja a képalkotó eredményekkel (értelmezés).
24 óra elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék működési teljesítménye
Időkeret: A felvételnél

A vizsgálónak fel kell mérnie az eszköz használatát a művelet során, és a használat befejezése után összefoglaló értékelést kell végeznie. Az értékelési tételek az alábbiakban láthatók: Tétel / értékelés

  • Használati tapasztalat: Egyszerűen kezelhető/nehezen kezelhető
  • Hibák: Nem történik hiba a használat során/ Hibák fordulnak elő a használat során
  • Ismert biztonsági problémák a CVA-MED és a CVA-COLLECTOR használata során
A felvételnél
A készülék működési teljesítménye
Időkeret: 24 óra elteltével

A vizsgálónak fel kell mérnie az eszköz használatát a művelet során, és a használat befejezése után összefoglaló értékelést kell végeznie. Az értékelési tételek az alábbiakban láthatók: Tétel / értékelés

  • Használati tapasztalat: Egyszerűen kezelhető/nehezen kezelhető
  • Hibák: Nem történik hiba a használat során/ Hibák fordulnak elő a használat során
  • Ismert biztonsági problémák a CVA-MED és a CVA-COLLECTOR használata során
24 óra elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cvaid Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0091-22-SZMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a CVAid Flow

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel