Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost semaglutidu u pokročilého plicního onemocnění

16. dubna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Proveditelnost semaglutidové terapie pro hubnutí u pokročilého plicního onemocnění: Pilotní studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je semaglutid, FDA schválená léčba diabetu a obezity, proveditelná a tolerovatelná u pacientů s pokročilým plicním onemocněním.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Jsou pacienti s pokročilým plicním onemocněním schopni tolerovat léčbu semaglutidem?
  2. Jsme schopni titrovat semaglutidovou terapii na cílovou hmotnost?

Účastníci budou požádáni, aby provedli testování plicních funkcí, fyzických funkcí a složení těla a také odběr krve před a po 12týdenní léčbě semaglutidem. Během terapie budou subjekty sledovány ohledně jakýchkoli nežádoucích účinků nebo vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je malá otevřená pilotní klinická studie semaglutidu u dospělých (18 let nebo starších, n=8) s obezitou (BMI≥30 kg/m2) a chronickým pokročilým plicním onemocněním (intersticiální plicní onemocnění, sarkoidóza, chronická obstrukční plicní onemocnění nebo plicní hypertenze vyžadující doplňkový kyslík při námaze). Tato studie bude hodnotit adherenci k medikaci a vedlejší účinky za účelem stanovení snášenlivosti semaglutidu. Markery fyzických funkcí a plicních funkcí budou hodnoceny před léčbou a po 12 týdnech léčby, aby se určil účinek semaglutidu na funkci. Před léčbou a po 12 týdnech léčby se provedou měření tuku a svalů, aby se vyhodnotilo, jak semaglutid mění složení těla v této populaci. Účastníci studie budou během léčby semaglutidem sledováni po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednoho z následujících plicních onemocnění: intersticiální plicní onemocnění, sarkoidóza, chronická obstrukční plicní nemoc nebo plicní hypertenze
  • Věk > 18
  • BMI > 30 kg/m2
  • Při námaze vyžaduje doplňkový kyslík
  • Stabilní léčebný režim X 90 dní
  • Použití terapie modifikující onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Těhotná nebo kojící
  • Nedávné hubnutí
  • Nedávné nebo chronické GI potíže
  • Historie gastroparézy
  • Historie sklerodermie
  • Hospitalizován v době hodnocení
  • Užívání léků na hubnutí za posledních 90 dní
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie (typ 2)
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Akutní/chronická pankreatitida v anamnéze
  • Předchozí pokus o sebevraždu
  • Sebevražedné myšlenky za posledních 90 dní
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní lék (semaglutid)
Semaglutide Pen Injector 1,0 mg týdně Jednou týdně subkutánní injekce Jiný název: Wegovy
Lék: Injektor semaglutidového pera
Jednou týdně subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Ozempic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří buď dosáhnou cílové dávky semaglutidu 1,0 mg/týden, nebo kteří dosáhnou cílové hmotnosti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna procenta tělesného tuku
Výchozí stav do 12 týdnů
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna indexu kosterního svalstva
Výchozí stav do 12 týdnů
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hmotnosti
Výchozí stav do 12 týdnů
Funkce plic
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna vynucené vitální kapacity
Výchozí stav do 12 týdnů
Funkce plic
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu
Výchozí stav do 12 týdnů
Funkce plic
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna difúzní kapacity
Výchozí stav do 12 týdnů
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna křehkosti měřená baterií s krátkým fyzickým výkonem
Výchozí stav do 12 týdnů
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna ve vzdálenosti šesti minut chůze
Výchozí stav do 12 týdnů
Markery adipozity a inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna c-reaktivního proteinu
Výchozí stav do 12 týdnů
Markery adipozity a inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna glykosylovaného hemoglobinu
Výchozí stav do 12 týdnů
Markery adipozity a inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna volných mastných kyselin
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michaela R Anderson, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 852967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit