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Fattibilità di Semaglutide nella malattia polmonare avanzata

16 aprile 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Fattibilità della terapia con Semaglutide per la perdita di peso nella malattia polmonare avanzata: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se semaglutide, un trattamento approvato dalla FDA per il diabete e l'obesità, è fattibile e tollerabile nei pazienti con malattia polmonare avanzata.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. I pazienti con malattia polmonare avanzata sono in grado di tollerare la terapia con semaglutide?
  2. Siamo in grado di titolare la terapia con semaglutide a un peso target?

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire test di funzionalità polmonare, funzionalità fisica e composizione corporea, nonché un prelievo di sangue prima e dopo 12 settimane di terapia con semaglutide. Durante la terapia, i soggetti verranno intervistati in merito a eventuali eventi avversi o effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un piccolo studio clinico pilota in aperto su semaglutide negli adulti (età pari o superiore a 18 anni, n=8) con obesità (BMI≥30 kg/m2) e malattia polmonare avanzata cronica (malattia polmonare interstiziale, sarcoidosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva) malattia o ipertensione polmonare che richiedono ossigeno supplementare sotto sforzo). Questo studio valuterà l'aderenza ai farmaci e gli effetti collaterali per determinare la tollerabilità del semaglutide. I marcatori della funzione fisica e della funzione polmonare saranno valutati prima della terapia e dopo 12 settimane di terapia per determinare l'effetto di semaglutide sulla funzione. Le misurazioni del grasso e del muscolo verranno eseguite prima della terapia e dopo 12 settimane di terapia per valutare in che modo semaglutide altera la composizione corporea in questa popolazione. I partecipanti allo studio saranno monitorati per 12 settimane durante la terapia con semaglutide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una delle seguenti malattie polmonari: malattia polmonare interstiziale, sarcoidosi, malattia polmonare ostruttiva cronica o ipertensione polmonare
  • Età > 18
  • IMC > 30 kg/m2
  • Richiede ossigeno supplementare durante lo sforzo
  • Regime di trattamento stabile X 90 giorni
  • Uso della terapia modificante la malattia

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Incinta o allattamento
  • Dimagrimento recente
  • Disturbi gastrointestinali recenti o cronici
  • Storia della gastroparesi
  • Storia della sclerodermia
  • Ricoverato in ospedale al momento della valutazione
  • Uso di farmaci per la perdita di peso negli ultimi 90 giorni
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla (tipo 2)
  • Malattia tiroidea incontrollata
  • Storia di pancreatite acuta/cronica
  • Precedente tentativo di suicidio
  • Ideazione suicidaria negli ultimi 90 giorni
  • Presenza di pacemaker o defibrillatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco in studio (semaglutide)
Semaglutide Pen Injector 1,0 mg a settimana Iniezione sottocutanea una volta alla settimana Altro nome: Wegovy
Droga: Iniettore a penna Semaglutide
Iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Ozempico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di partecipanti che raggiungono una dose target di semaglutide di 1,0 mg/settimana o che raggiungono il peso target.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Basale a 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione dell'indice del muscolo scheletrico
Basale a 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Cambio di peso
Basale a 12 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Alterazione della capacità vitale forzata
Basale a 12 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo
Basale a 12 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della capacità di diffusione
Basale a 12 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della fragilità misurata dalla Short Physical Performance Battery
Basale a 12 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Cambia in sei minuti a piedi
Basale a 12 settimane
Marcatori di adiposità e insulino-resistenza
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Alterazione della proteina c-reattiva
Basale a 12 settimane
Marcatori di adiposità e insulino-resistenza
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Alterazione dell'emoglobina glicosilata
Basale a 12 settimane
Marcatori di adiposità e insulino-resistenza
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione degli acidi grassi liberi
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaela R Anderson, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 852967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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