Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność semaglutydu w zaawansowanej chorobie płuc

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wykonalność terapii semaglutydem w celu utraty wagi w zaawansowanej chorobie płuc: badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy semaglutyd, zatwierdzony przez FDA lek na cukrzycę i otyłość, jest wykonalny i tolerowany przez pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy pacjenci z zaawansowaną chorobą płuc są w stanie tolerować terapię semaglutydem?
  2. Czy jesteśmy w stanie dostosować terapię semaglutydem do docelowej masy ciała?

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie badań czynności płuc, sprawności fizycznej i składu ciała, a także pobrania krwi przed i po 12-tygodniowej terapii semaglutydem. Podczas terapii pacjenci będą badani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to małe, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne semaglutydu u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych, n=8) z otyłością (BMI≥30 kg/m2) i przewlekłą zaawansowaną chorobą płuc (śródmiąższowa choroba płuc, sarkoidoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc) choroba płuc lub nadciśnienie płucne wymagające dodatkowego tlenu podczas wysiłku). Badanie to oceni przestrzeganie zaleceń lekarskich i skutki uboczne, aby określić tolerancję semaglutydu. Markery sprawności fizycznej i czynności płuc zostaną ocenione przed terapią i po 12 tygodniach terapii w celu określenia wpływu semaglutydu na czynność. Pomiary tkanki tłuszczowej i mięśniowej zostaną przeprowadzone przed terapią i po 12 tygodniach terapii w celu oceny, w jaki sposób semaglutyd zmienia skład ciała w tej populacji. Uczestnicy badania będą monitorowani przez 12 tygodni podczas leczenia semaglutydem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jednej z następujących chorób płuc: śródmiąższowa choroba płuc, sarkoidoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub nadciśnienie płucne
  • Wiek > 18 lat
  • BMI > 30kg/m2
  • Wymaga dodatkowego tlenu podczas wysiłku
  • Stabilny schemat leczenia X 90 dni
  • Stosowanie terapii modyfikującej przebieg choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawna utrata masy ciała
  • Niedawne lub przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe
  • Historia gastroparezy
  • Historia twardziny skóry
  • Hospitalizowany w czasie oceny
  • Stosowanie leków odchudzających w ciągu ostatnich 90 dni
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych (typ 2)
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Historia ostrego/przewlekłego zapalenia trzustki
  • Wcześniejsza próba samobójcza
  • Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 90 dni
  • Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badany lek (semaglutyd)
Semaglutide Pen Injector 1,0 mg tygodniowo Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne Inna nazwa: Wegovy
Lek: Semaglutyd we wstrzykiwaczu
Raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Ozempic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową dawkę semaglutydu 1,0 mg/tydzień lub osiągnęli docelową wagę.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Linia bazowa do 12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wskaźnika mięśni szkieletowych
Linia bazowa do 12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wagi
Linia bazowa do 12 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana natężonej pojemności życiowej
Linia bazowa do 12 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
Linia bazowa do 12 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana zdolności dyfuzyjnej
Linia bazowa do 12 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana słabości mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej
Linia bazowa do 12 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w odległości sześciu minut spacerem
Linia bazowa do 12 tygodni
Markery otyłości i insulinooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana białka c-reaktywnego
Linia bazowa do 12 tygodni
Markery otyłości i insulinooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana hemoglobiny glikozylowanej
Linia bazowa do 12 tygodni
Markery otyłości i insulinooporności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Michaela R Anderson, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 852967

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj