Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková kavitační terapie pro CLI

28. února 2023 aktualizováno: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia

Ultrazvuková kavitace pro léčbu nehojících se vředů u kritické ischemie končetiny

V této studii prozkoumáme, jak lze ultrazvukovou expozici ultrazvukových kontrastních látek, která vytváří příznivé bioefekty zprostředkované střihem, použít k léčbě pacientů se závažnými nehojícími se vředy sekundárními k onemocnění periferních tepen (PAD). Primárním výsledným měřítkem je, zda expozice ultrazvuku mikrobublinovým kontrastním látkám v přítokové tepně a v místě rány může urychlit hojení rány. Sekundárním výsledným měřítkem je, zda dochází ke změnám souvisejícím s kavitací v perfuzi tkáně v léčené končetině a ráně, měřeno ultrazvukovým perfuzním zobrazením a kožním průtokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá anamnéza unilaterální nebo bilaterální PAD diagnostikovaná sníženým indexem kotníku-paže (<0,9) nebo nestlačitelné nádoby
  • Diagnóza CLI (Rutherfordova třída IV-VI) a nehojící se ischemický vřed definovaný jako žádná změna v předchozích 3 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění jiné než PAD postihující končetinu (onemocnění svalů, onemocnění krve, které ovlivňují průtok nebo reologii, těžké srdeční selhání [třída IV NYHA]).
  • Březí nebo kojící samice
  • Hypersenzitivita na jakoukoli ultrazvukovou kontrastní látku nebo na polyethylenglykol (PEG, makrogol).
  • Hemodynamická nestabilita (hypotenze se systolickým TK <90 mm Hg, potřeba vazopresorů).
  • Předpokládaná amputace nebo revaskularizační výkon během následujícího 1 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kavitační terapie
Subjekty léčené kavitační energií
Přístroj: Akustická kavitace látek zesilujících ultrazvuk
Kavitační terapie
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní subjekty neléčené kavitační energií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry rány
Časové okno: 18 dní
Oblast nehojícího se vředu
18 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Granulace rány
Časové okno: 18 dní
Oblast granulační tkáně vředu
18 dní
Prokrvení tkání
Časové okno: 18 dní
Laserové perfuzní zobrazování
18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

28. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR220344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit