Ultrasound Cavitation Therapy for CLI
28. Februar 2023 aktualisiert von: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Ultraschallkavitation zur Behandlung von nicht heilenden Geschwüren bei kritischer Extremitätenischämie
In dieser Studie werden wir untersuchen, wie die Ultraschall-Exposition von Ultraschall-Kontrastmitteln, die vorteilhafte schervermittelte Bioeffekte hervorruft, zur Behandlung von Patienten mit schweren, nicht heilenden Geschwüren als Folge einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) eingesetzt werden kann.
Der primäre Endpunkt ist, ob die Ultraschallexposition gegenüber Mikroblasen-Kontrastmitteln in der Zuflussarterie und an der Wundstelle die Wundheilung beschleunigen kann.
Ein sekundäres Ergebnismaß ist, ob kavitationsbedingte Veränderungen in der Gewebeperfusion in der behandelten Extremität und Wunde auftreten, gemessen durch Ultraschall-Perfusionsbildgebung und Hautfluss.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jonathan Lindner, MD
- Telefonnummer: 434 297-9442
- E-Mail: jlindner@virginia.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Jonathan Lindner, MD
- Telefonnummer: 434-297-9442
- E-Mail: jlindner@virginia.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von einseitiger oder beidseitiger PAD, diagnostiziert durch reduzierten Knöchel-Arm-Index (<0,9) oder nicht komprimierbare Gefäße
- Diagnose einer CLI (Rutherford-Klasse IV-VI) und eines nicht heilenden ischämischen Geschwürs, definiert als keine Veränderung in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Schwerere medizinische Erkrankung außer pAVK, die die Extremität betrifft (Muskelerkrankung, Bluterkrankungen, die den Fluss oder die Rheologie beeinflussen, schwere Herzinsuffizienz [NYHA-Klasse IV]).
- Schwangere oder stillende Frauen
- Überempfindlichkeit gegen Ultraschallkontrastmittel oder Polyethylenglykol (PEG, Macrogol).
- Hämodynamische Instabilität (Hypotonie mit systolischem Blutdruck <90 mm Hg, Bedarf an Vasopressoren).
- Voraussichtliche Amputation oder Revaskularisation innerhalb des folgenden 1 Monats.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kavitationstherapie
Mit Kavitationsenergie behandelte Probanden
|
Kavitationstherapie
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollpersonen, die nicht mit Kavitationsenergie behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundabmessungen
Zeitfenster: 18 Tage
|
Bereich des nicht heilenden Geschwürs
|
18 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundgranulation
Zeitfenster: 18 Tage
|
Bereich des Granulationsgewebes des Geschwürs
|
18 Tage
|
|
Gewebeperfusion
Zeitfenster: 18 Tage
|
Laser-Speckle-Perfusionsbildgebung
|
18 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR220344
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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