Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudskavitationsterapi för CLI

28 februari 2023 uppdaterad av: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia

Ultraljudskavitation för behandling av icke-läkande sår vid kritisk extremitetsischemi

I denna studie kommer vi att utforska hur ultraljudsexponering av ultraljudskontrastmedel, som ger fördelaktiga skjuvmedierade bioeffekter, kan användas för att behandla patienter med svåra icke-läkande sår sekundärt till perifer artärsjukdom (PAD). Det primära utfallsmåttet är om ultraljudsexponering för mikrobubblor kontrastmedel i inflödesartären och på sårstället kan påskynda sårläkningen. Ett sekundärt utfallsmått är om kavitationsrelaterade förändringar inträffar i vävnadsperfusion i den behandlade extremiteten och såret mätt med ultraljudsperfusionsavbildning och hudflöde.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd historia av unilateral eller bilateral PAD diagnostiserad av reducerat ankel-brachialindex (<0,9) eller icke-komprimerbara kärl
  • Diagnos av CLI (Rutherford klass IV-VI) och ett icke-läkande ischemiskt sår definierat som ingen förändring under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Andra allvarliga medicinska sjukdomar än PAD som påverkar extremiteten (muskelsjukdom, blodsjukdomar som påverkar flödet eller reologi, allvarlig hjärtsvikt [NYHA klass IV]).
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Överkänslighet mot något ultraljudskontrastmedel eller mot polyetylenglykol (PEG, makrogol).
  • Hemodynamisk instabilitet (hypotension med systoliskt blodtryck <90 mm Hg, behov av vasopressorer).
  • Förväntad amputation eller revaskulariseringsprocedur inom den efterföljande 1 månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kavitationsterapi
Ämnen behandlade med kavitationsenergi
Enhet: Akustisk kavitation av ultraljudsförstärkande medel
Kavitationsterapi
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollämnen som inte behandlats med kavitationsenergi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårmått
Tidsram: 18 dagar
Område med icke-läkande sår
18 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårgranulering
Tidsram: 18 dagar
Område av granulationsvävnad av såret
18 dagar
Vävnadsperfusion
Tidsram: 18 dagar
Perfusionsavbildning med laserfläckar
18 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

28 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR220344

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera