Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasound Cavitation Therapy for CLI

28. februar 2023 opdateret af: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia

Ultralydskavitation til behandling af ikke-helende sår ved kritisk lemmeriskæmi

I denne undersøgelse vil vi undersøge, hvordan ultralydseksponering af ultralydskontrastmidler, som producerer gavnlige shear-medierede bioeffekter, kan bruges til at behandle patienter med svære ikke-helende sår sekundært til perifer arteriel sygdom (PAD). Det primære udfaldsmål er, om ultralydseksponering for mikroboblekontrastmidler i indstrømningsarterien og på sårstedet kan fremskynde sårheling. Et sekundært resultatmål er, om kavitationsrelaterede ændringer forekommer i vævsperfusion i det behandlede lem og sår målt ved ultralydsperfusionsbilleddannelse og hudflow.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt historie med unilateral eller bilateral PAD diagnosticeret ved reduceret ankel-brachial indeks (<0,9) eller ikke-komprimerbare kar
  • Diagnose af CLI (Rutherford klasse IV-VI) og et ikke-helende iskæmisk sår defineret som ingen ændring i de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinsk sygdom, bortset fra PAD, der påvirker lemmen (muskelsygdom, blodsygdomme, der påvirker flow eller rheologi, alvorlig hjertesvigt [NYHA klasse IV]).
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Overfølsomhed over for et hvilket som helst ultralydskontrastmiddel eller over for polyethylenglycol (PEG, macrogol).
  • Hæmodynamisk ustabilitet (hypotension med systolisk BP <90 mm Hg, behov for vasopressorer).
  • Forventet amputations- eller revaskulariseringsprocedure inden for den efterfølgende 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kavitationsterapi
Emner behandlet med kavitationsenergi
Enhed: Akustisk kavitation af ultralydsforstærkende midler
Kavitationsterapi
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpersoner, der ikke er behandlet med kavitationsenergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårdimensioner
Tidsramme: 18 dage
Område med ikke-helende sår
18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårgranulering
Tidsramme: 18 dage
Området med granulationsvæv i såret
18 dage
Vævsperfusion
Tidsramme: 18 dage
Laser speckle perfusion billeddannelse
18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR220344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner