Ultrahangos kavitációs terápia CLI-hez
2023. február 28. frissítette: Jonathan Lindner, MD, University of Virginia
Ultrahangos kavitáció nem gyógyuló fekélyek kezelésére kritikus végtagi ischaemiában
Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy az ultrahangos kontrasztanyagok ultrahang-expozíciója, amely jótékony nyírási közvetített biohatásokat produkál, hogyan használható a perifériás artériás betegség (PAD) miatti súlyos, nem gyógyuló fekélyekben szenvedő betegek kezelésére.
Az elsődleges eredménymérő az, hogy a beáramlási artériában és a seb helyén lévő mikrobuborékos kontrasztanyagok ultrahanggal való kitettsége felgyorsítja-e a sebgyógyulást.
Másodlagos eredménymérő az, hogy az ultrahangos perfúziós képalkotással és a bőráramlással mérve a kezelt végtagban és sebben a szöveti perfúzióban előfordulnak-e kavitációval kapcsolatos változások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan Lindner, MD
- Telefonszám: 434 297-9442
- E-mail: jlindner@virginia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Lindner, MD
- Telefonszám: 434-297-9442
- E-mail: jlindner@virginia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali PAD ismert anamnézisében, csökkent boka-karindex alapján (<0,9) vagy nem összenyomható edények
- A CLI (Rutherford IV-VI. osztály) diagnózisa és egy nem gyógyuló ischaemiás fekély, amelyet úgy határoztak meg, hogy az előző 3 hónapban nem történt változás.
Kizárási kritériumok:
- A PAD kivételével a végtagot érintő súlyos egészségügyi betegség (izombetegség, véráramlást vagy reológiát befolyásoló vérbetegségek, súlyos szívelégtelenség [NYHA IV. osztály]).
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Bármilyen ultrahang kontrasztanyaggal vagy polietilénglikollal (PEG, makrogol) szembeni túlérzékenység.
- Hemodinamikai instabilitás (hipotenzió szisztolés vérnyomással <90 Hgmm, vazopresszorok szükségessége).
- A következő 1 hónapon belül várható amputációs vagy revascularisatiós eljárás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kavitációs terápia
Kavitációs energiával kezelt alanyok
|
Kavitációs terápia
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontroll alanyok, akiket nem kezeltek kavitációs energiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb méretei
Időkeret: 18 nap
|
Nem gyógyuló fekély területe
|
18 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgranulálás
Időkeret: 18 nap
|
A fekély granulációs szövetének területe
|
18 nap
|
|
Szöveti perfúzió
Időkeret: 18 nap
|
Lézeres foltos perfúziós képalkotás
|
18 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR220344
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok